批准文号：国药准字H20033616
产品类别：化学药品
所在地区：广东中山
剂型：片剂
规格：按C25H30N4O9S2计 0.25g
生产地址：广东省中山市坦洲镇嘉联路12号
批准日期：2015-03-17
药品本位码：86900600000939
适应症
本品适用于治疗敏感细菌引起的下列感染：
1.上呼吸道感染：鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎等。
2.下呼吸道感染：支气管炎、肺炎等。
3.泌尿道感染及肾盂肾炎。
4.皮肤、软组织感染。
5.淋病。
品牌
联邦舒他仙
不良反应
1.过敏反应：斑丘疹、荨麻疹、皮肤瘙痒、偶可发生剥脱性皮炎及严重过敏反应(过敏性休克)等。
2.消化道反应：腹泻、稀便、恶心、腹痛、痉挛、上腹痛及呕吐等。
3.思睡、镇静、疲劳，不适及头痛等。
4.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等血液系统异常。
5.肝功能异常：如血清氨基转移酶和血清胆红素增高。
6.偶见间质性肾炎。
7.二重感染：长期或大量应用本品可致耐青霉素金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白念珠菌感染。
相关疾病
鼻窦炎,中耳炎,扁桃体炎,支气管炎,肺炎,泌尿道感染,肾盂肾炎
禁忌
1.青霉素皮试阳性反应者﹑对本品及其他青霉素类药物过敏者禁用。
2.传染性单核细胞增多症﹑巨细胞病毒感染﹑淋巴细胞白血病﹑淋巴瘤患者禁用。
注意事项
1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。
2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘﹑湿疹﹑枯草热﹑荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。
3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。
4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。
5.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。
6.长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝﹑肾﹑造血系统功能和检测血清钾或钠。
7.对实验室检查指标的干扰：
(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;
(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
孕妇及哺乳期妇女用药
请遵医嘱。
儿童用药
请遵医嘱。
老人用药
请遵医嘱。
药物相互作用
1.丙磺舒﹑阿司匹林﹑吲哚美辛﹑保泰松﹑磺胺药可减少本品在肾小管的排泄，因而使本品的血药浓度升高，血消除半衰期(t1/2β)延长，毒性也可能增加。
2.本品与别嘌醇合用时，皮疹发生率显著增高，故应避免合用。
3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。
4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时，远期后遗症的发生率较两者单用时高。
5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环，因此可降低口服避孕药的效果。
6.氯霉素﹑红霉素﹑四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性，因此不宜与本品合用，尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。
7.本品可加强华法林的作用。
药物过量
未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
药物毒理
1.本品口服后，经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林。舒巴坦和氨苄西林同时存在时，不仅保护氨苄西林免受β内酰胺酶的水解破坏，而且还扩大了氨苄西林的抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具有良好的抗菌活性。
2.本品对包括产霉菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。氨苄西林为青霉素类抗生素，作用于细胞活性繁殖阶段，通过对细胞壁粘肽生物合成的抑制，而起杀菌作用。舒巴坦本身抑菌作用较弱，是一种竞争性、不可逆的β内酰胺酶抑制药，与β内酰胺类抗生素联合应用后，能获得良好的协同作用。
药代动力学
1.本品口服后，在肠壁经肠内酯酶水解成舒巴坦及氨苄西林，克分子比为1∶1。生物利用度相当于等量的舒巴坦、氨苄西林静脉注射剂的80%，饭后服用不影响其吸收。
2.服用本品后，氨苄西林的血药峰浓度约相当于口服等量氨苄西林的2倍。舒巴坦、氨苄西林在正常人的血消除半衰期（T1/2β）分别约为0.75小时和1小时；蛋白结合率分别约为38%和28%；两者在组织体液中分布良好，均可通过有炎症的脑脊髓膜。氨苄西林、舒巴坦有50%～75%以原形经尿液排泄。
贮藏
遮光，密封保存。
用法用量
口服。成人(包括老年人)及体重30kg的儿童一次0.375～0.75g，一日2次。体重30公斤的小儿按体重一日50mg/kg，分2次服用。疗程一般为5～14日，必要时可延长。由溶血性链球菌所引起的感染，疗程至少10日，以防止急性风湿热或肾小球肾炎的发生。治疗非特异性淋病时，可单剂量口服2.25g，加服1g丙磺舒，以延长氨苄西林和舒巴坦的血药浓度。
性状
本品为白色或类白色片。
