批准文号：国药准字H20080141
英文名称：Sertraline Hydrochloride Tablets
商品名：乐元
产品类别：化学药品
所在地区：浙江
剂型：片剂
规格：50mg
生产地址：浙江省临海市汛桥
批准日期：2018-02-26
药品本位码：86904647000372
适应症
适用于治疗抑郁症的相关症状。也用于治疗强迫症。
不良反应
1.可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。
2.可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。
3.少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。
4.大剂量时可能诱发癫痫。
5.突然停药可有撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。
相关疾病
抑郁症,强迫症
禁忌
对本品过敏者禁用。
注意事项
1.闭角型青光眼、癫痫病、严重心脏病患者慎用。
2.肝肾功能不全者慎用或减少用量。
3.出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。
4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
曾在大鼠及家兔身上进行生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计）的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下（按mg/kg/日计）.盐酸舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下（按mg/kg/日计）.给予母体盐酸舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中盐酸舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中盐酸舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的盐酸舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用盐酸舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状。母亲服用包括盐酸舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。
儿童用药
尽管儿童患者对盐酸舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6-12岁体重较轻的儿童。
老人用药
老年患者用药剂量范围与年轻患者的相同。共700多老年患者（年龄65岁）参加了证实盐酸舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验。老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相似。
药物相互作用
1.本品与单胺氧化酶抑制剂合用，可出现严重反应，在停用单胺氧化酶抑制剂14天内，不能服用本药；停用本品后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。
2.本品与色氨酸或芬氟拉明合用时，可使中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取增加，出现药效学相互作用。
3.在舍曲林治疗期间不宜饮酒。
4.本品与西咪替丁合用，可降低舍曲林的清除。
5.本品与华法林合用，可延长凝血酶原时间。
6.本品与锂盐合用时，可能存在药效学相互作用，应慎用。
药物过量
药物过量可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、ECG改变、焦虑不安和瞳孔散大等症状。应对症治疗及支持疗法。
药物毒理
本品可选择性抑制中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取，从而使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。
药代动力学
1.口服易吸收，血药浓度达峰时间为6～10小时，t1/2约26小时，服药4～7日可达稳态血浓度。
2.血浆蛋白结合率为97%。
3.在肝脏代谢，代谢产物为N-去甲舍曲林，活性为母药的1/10，主要由尿排出。
贮藏
密封，置阴凉处。
执行标准
YBH00332008
用法用量
成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50mg/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受性较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50mg.最大可增至200mg/日.每日一次。因盐酸舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低有效治疗剂量。
性状
本品为薄膜包衣片，除去包衣后显示白色或类白色。
