批准文号：国药准字H20143030
产品类别：化学药品
所在地区：浙江
剂型：片剂
规格：0.1g
生产地址：浙江省临海市汛桥
批准日期：2017-11-02
药品本位码：86904647000532
适应症
本品适用于治疗原发性高血压。
品牌
倍怡
不良反应
1.临床试验发现本品耐受性良好;不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。
2.在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1％，与药物有关，发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1％的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。临床研究中至少两个病人或受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率
相关疾病
原发性高血压
禁忌
对本品任何成份过敏者禁用。
注意事项
1.过敏反应:血管性水肿.见不良反应.
2.低血压及电解质或体液平衡失调.血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压，在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量.(见用法用量).
3.应当注意，在肾功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常见电解质平衡失衡.在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中进行临床研究，氯沙坦钾治疗组高钾血症的发生率较安慰剂组高;然而，几乎没有患者因高钾血症中断治疗(见不良反应和实验室检查结果).
4.肝功能损害.药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量).
5.肾功能损害.由于抑制了肾素一血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导;停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复.对于肾功能依赖于肾素一血管紧张素一醛固酮系统活性的病人(如严重的充血性心力衰竭病人)，应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗可引起少尿或进行性氮质血症以及(罕有)急性肾功能衰竭或死亡.使用氯沙坦治疗也有类似报道.对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素—血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量.使用本品也有类似的报导，停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复.
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
36个月
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇用药。当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用干肾素一血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。当发现怀孕时，应该尽早停用本品。尽管没有怀孕妇女使用本品的经验，但使用氯沙坦钾进行的动物研究已证明有胎儿及新生儿损伤和死亡。其机制被认为是通过药物介导而对肾素—血管紧张素系统作用所致。人类胎儿从怀孕中期开始的肾灌注，取决于肾素—血管紧张素系统的发育，因此，如果在怀孕的中期和后期应用本品，对胎儿的危险会增加。哺乳期妇女用药。尚不知道氯沙坦是否经人乳分泌。由于许多药物可经人乳分泌，而对哺乳婴儿产生不良作用，故应该从对母体重要性的考虑来决定是停止哺乳还是停用药物。
儿童用药
已经在年龄＞1个月至16岁的高血压儿童中建立本品的抗高血压作用。来自于足够的儿童及成人对照研究和在儿童中使用的文献报道的证据都支持本品在这些年龄组的运用。对50例高血压儿童，年龄在＞1个月至＜16岁，每天一次口服氯沙坦剂量约为0.54－0.77mg/kg（平均剂量），进行氯沙坦的药代动力学研究。在所有年龄组，氯沙坦均形成活性代谢物。总的说来，氯沙坦和它的活性代谢物的药代动力学在所研究的各年龄组之间相似，与已有的成人药代动力学数据一致。一项由177例年龄在6－16岁的高血压儿童参加的临床研究，体重≥20kg
老人用药
在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异。
药物相互作用
1.在临床药动学的研究中，已确认和氢氯噻嗪、地高辛、华法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和红霉素不具有临床意义上的药物相互作用。
2.已有报道利福平和氟康唑可降低活性代谢产物水平。这些相互作用的临床结果还没有得到评价。
3.与其他抑制血管紧张素II及其作用的药物一样，本品与保钾利尿药(如：螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、补钾剂、或含钾的盐代用品合用时，可导致血钾升高。
4.与其他抗高血压药物一样，非甾体抗炎药吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血压作用。
药物过量
关于人类用药过量的资料很少。
1.用药过量最可能的表现将是低血压和心动过速。由于副交感神经（迷走神经）的兴奋，可发生心跳过缓。如果发生症状性低血压，应该给予支持疗法。
2.氯沙坦及其活性代谢产物都不能通过血液透析而清除。
药物毒理
1.本品为血管紧张素II受体(AT1型)拮抗剂。可以阻断内源性及外源性的血管紧张素II所产生的各种药理作用(包括促使血管收缩，醛固酮释放等作用)；本品可选择性地作用于AT1受体，不影响其他激素受体或心血管中重要的离子通道的功能，也不抑制降解缓激肽的血管紧张素转化酶(激肽酶II)，不影响血管紧张素II及缓激肽的代谢过程。
2.雄性小鼠口服氯沙坦钾其LD50为2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推荐的成人每天最大剂量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其显著的最小致死量分别为1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2),分别是推荐成人每天最大剂量的500倍和1000倍。
3.通过对猴子进行三个月，大鼠和狗进行一年的多次口服给药的一系列毒性试验来评价氯沙坦钾的潜在毒性，未发现会阻碍在治疗剂量水平上服药
药代动力学
1.本品口服吸收良好，经首过代谢后形成羧酸型活性代谢物及其它无活性代谢物；生物利用度约为33%。
2.氯沙坦及其活性代谢产物的血药浓度分别在1小时及3?4小时达到峰值。半衰期分别为2小时和6?9小时。氯沙坦及其活性代谢产物的血浆蛋白结合率≥99%；血浆清除率分别为600毫升/分钟和50毫升/分钟。肾清除率分别为74毫升/分钟和26毫升/分钟。
3.氯沙坦及其代谢产物经胆汁和尿液排泄。
贮藏
30℃以下，干燥处保存，密闭，避光。
执行标准
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-144)-2003Z
用法用量
通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量(见注意事项)。对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的病人应考虑使用较低剂量。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
