批准文号：国药准字H20033366
英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection
产品类别：化学药品
所在地区：浙江
剂型：注射剂
规格：0.5g(50万单位)
生产地址：浙江省新昌县城关镇新昌大道东路98号
批准日期：2015-07-17
药品本位码：86904747000562
适应症
本药适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌属的感染：包括败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。
不良反应
报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%)，再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查有异常变化的副作用404例(13.43%)。(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报?痰?。1.重大副作用：(1)休克、过敏样症状(少于0.1%)：因为可产生休克，过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。(2)急性肾功能不全(0.5%)，间质性肾炎(频率不明)：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。(3)多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明)：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。(4)皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明)：因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎、所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。(5)第8脑神经损伤(少于0.1%)：因可出现眩晕、耳鸣，听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应镇重给药。(6)伪膜性大肠炎(频率不明)：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。(7)肝功能损害、黄疸(频率不明)：因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。2.其它副作用：按发生频率分为以下几个等级。常见(频率0.1~2%)，少见(少于0.1%)，罕见(频率不明)。(1)过敏：常见：皮疹，瘙痒，潮红。少见：荨麻疹，颜面潮红。罕见：线状IgA水疱症。(2)肝脏：常见：AST(GOT)，AFP，ALT(GPT)上升。少见：LDH，r-GTP，LAP上升。(3)肾脏：常见：BUN，肌酐上升。(4)血液：常见：贫血(红血球减少)，白血球减少，血小板减少，嗜酸粒细胞增多。(5)消化系统：少见：腹泻，嗳气。罕见：呕吐，腹痛。(6)其他：常见：发热。少见：静脉炎，血管痛。罕见：皮肤血管炎，寒战，注射部位痛。
相关疾病
勒夫勒心内膜炎,嗜酸性粒细胞性心内膜病,嗜酸性粒细胞增多性心内膜炎,缩窄性心内膜炎,败血症,关节炎,骨髓炎
禁忌
对本药有既往过敏休克史的患者禁用。下列患者原则不予给药，若有特殊需要须慎用：1.对本品及糖肽类抗生素﹑氨基糖苷类抗生素有既往过敏史者。2.因糖肽类抗生素﹑氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。下列患者慎重给药：1.肾功能损害患者(因排泄延迟﹑药物蓄积故应监测血中药物浓度，慎重给药，参见药物动态项)。2.肝功能损害患者(可加重功能损害)。3.老年患者(参见5.老年患者用药，药物动态项)。4.低出生体重儿﹑新生儿(参见7.儿童用药，药物动态项)。
注意事项
1.基本注意事项：(1)本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。(2)用药期间希望能监测血药浓度。2.有关用法和用量：(1)快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血，瘙痒等)、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。(2)慎功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态)。(3)为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内。3.用药使用上的注意：(1)配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。(2)给药：因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。(3)给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。(4)其它注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。
类型
处方药
医保
医保乙类
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停止哺乳(本药可排于母乳中)。
儿童用药
少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。
老人用药
老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。
药物相互作用
1.全身麻醉药，硫喷妥钠等：同时给药时可出现红斑，组胺样潮红，过敏反应等副作用，在全身麻醉开始前1小时停止静滴本药。(机理：全身麻醉有致过敏释放组胺的作用，但其相互作用的机理不明。)2.有肾毒性和耳毒性的药物氨基糖苷类抗生素，阿米卡星，妥布霉素等含铂抗肿瘤药物顺氯氨铂等：可引起肾功能，听觉的损害及加重所以应避免联用，若必须合并用药应慎重给药。(机理：两种药均具有肾毒性和耳毒性，其相互作用的机理不明。危险因素：肾功能损害，老年人及长期用药患者。)3.有肾毒性药物，两性霉素B，环孢菌素：可引起肾功能的损害及加重，所以避免联用，若必须合并用药应慎重给药。(机理：两种药均具有肾毒性，其相互作用机理不明。危险因素：肾功能损害，老年人及长期用药患者。)
药物过量
症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害，耳聋等第8对脑神经损害等症状。
处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。
药物毒理
抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）有效，与其它种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验中，其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。
作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞脱的通透性，阻碍细菌RNA的合成。
药代动力学
本品口服不吸收，肌肉注射可引起局部疼痛，静脉注射后可广泛分布至全身大多数组织和体液内，在血清、胸腔液、心包液、腹水、滑膜液、尿液、腹膜透析液和心房组织中可达到有效杀菌浓度，但在胆汁中不能达到有效浓度。不易穿过正常血脑屏障进入脑脊液中，当脑膜炎症时可渗入脑脊液并达到有效治疗浓度。本品也可通过胎盘。1次静脉注射0．5ｇ和1ｇ后，Ｃｍａｘ分别为10～30μｇ／ｍｌ和25～50μｇ／ｍｌ。ｔ1／2成人约6小时（4～11小时），小儿2～3小时。给药量的80％～90％在24小时内由肾小球滤过经尿以原形排出，少量经胆汁排泄。肾功能不全时半衰期可延长。分布容积为0．43～1．25Ｌ／ｋｇ，蛋白结合率约55％。
贮藏
密闭，在凉暗处保存。
用法用量
静脉滴注：点滴引起的副作用与药物浓度及输液速度有关，成人建议用量5mg／kg，给药速度不高于10mg／min，对某些需要限制液体的病人，可采用最高不超过10mg／kg的浓度，但采用高浓度可能增加相应不良反应，然而不论采用何种浓度均有可能发生不良反应。肾功能正常的病人：成人：每日常用剂量为2g，可分为每6小时0.5g或每12小时1g，临用前先用10ml注射用水溶解0.5g，再用100ml或100ml以上0.9％氯化钠或5％葡萄糖注射液稀释，每次静脉滴注时间至少60分钟以上或应以不高于10mg／min的速度给药。特殊情况请遵医嘱。儿童：每次总量10mg／kg，每6小时滴注一次，每次给药时间至少为60分钟以上。婴儿与新生儿：每日剂量可能较低。新生儿及婴儿，初用剂量建议为每公斤体重15mg，以后为每公斤体重10mg；出生一周的初生儿，每12小时给药一次，而出生一周后至一月者，则每8小时一次，每次给药时间至少60分钟以上。此类病人，应密切监测其万古霉素的血清浓度。肾功能不全及老年病人：肾功能不全病人，剂量必须调整。如果肌酐清除率可测出或可准确估计，对大多数肾功能受损的病人，所用剂量可用下表计算出来。万古霉素每日剂量以mg为单位，约为肾小球过滤率（ml／min）的15倍（参看下表）。即使对肾功能有轻度至中度不全的病人，其初次剂量亦应不少于每kg体重15mg。上表不适用于功能性无肾患者，对此类患者初始剂量应为15mg／kg体重，以便立即达到治疗血清浓度。给予剂量为1.9mg／kg／24hr以维持稳定浓度，对于严重肾功能不全患者，由于给予0.25g至1g单一剂量较为方便，可能数天才给药一次，而不是以每天需求为准。无尿患者，建议在7日至10日内，仅给予1ｇ的剂量。当只有血清肌酐数据者，以下的公式（根据患者的性别、体重、年龄）可算出肌酐清除率（ml／min），计算出的肌酐清除率为推算值。男性：体重（公斤）×（140－年龄）72×血清肌酐浓度（mg／dl）女性：0.85×以上数据血清肌酐应代表在稳定状态下的肾功能，否则肌酐清除率值不能采用。下列情况常会导致对病人的清除率估计过高（1）具有肾功能减退表现，如休克、严重心功能衰竭或尿量减少。（2）肌肉与体重不呈正常比例，如肥胖患者或肝病、水肿、腹水患者。（3）伴有衰弱、营养不良或无活动能力者。口服方法：由难辨梭状杆菌C.difficile引起的与使用抗生素有关的伪膜性结肠炎，成人常用每日总剂量为0.5g至2g，分3至4次服，连服7天至10天。儿童每日总剂量为每公斤体重40mg，分3至4次服用，连服7天至10天。每日总剂量不能超过2g，所需剂量用30ml饮用水稀释后，由病人饮用。稀释后的药物亦可经鼻给药，普通有香味的糖浆，也可加入溶液中，以改善口服液的味道。
性状
本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。
