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蒿甲醚胶丸

日期:2018-12-06
蒿甲醚胶丸

批准文号:国药准字H20063203

英文名称:Artemether Soft Capsules

产品类别:化学药品

所在地区:重庆

剂型:胶囊剂(软胶囊)

规格:40mg

生产地址:重庆市北碚区童家溪镇同兴园区一路8号

批准日期:2015-10-22

药品本位码:86901005000074

适应症

1.适用于各型疟疾,但主要用于抗氯喹恶性疟治疗和凶险型恶性疟的急救。
2.与伯氨喹合用可降低复燃率。

不良反应

本品反应轻微,个别患者有门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶轻度升高,网织红细胞可能有一过性减少。

相关疾病

疟疾,抗氯喹恶性疟疾,凶险型恶性疟疾,疟疾

禁忌

尚不明确。

注意事项

本品遇冷如有凝固现象,可微温溶解后使用。

类型

处方药

医保

医保甲类

外用药

有效期

24个月

国家/地区

国产

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠早期妇女慎用。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

药物毒理

1.药理学:蒿甲醚为青蒿素的衍生物,对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用,能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚,主要是干扰疟原虫的表膜一线粒体功能。
(1)青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构,使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用,阻断了疟原虫的营养摄取,当疟原虫损失大量胞浆和营养物质,而又得不到补充,因而很快死亡。
(2)其作用方式是通过其内过氧化物(双氧)桥,经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导,产生不稳定的有机自由基及/或其他亲电子的中介物,然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物,而使疟原虫死亡。
(3)蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。
2.毒理学:小鼠口服蒿甲醚的LD50为895~977mg/kg,大鼠肌肉注射蒿甲醚油剂的LD50为597mg/kg。亚急性毒性试验表明大鼠肌注蒿甲醚油剂每天18mg/kg×14天后,除网织红细胞数减少外,无其他不良反应。本药有一定的胚胎毒性,表现为胚胎吸收。

药代动力学

蒿口服后易吸收。体内分布广泛,以脑中最多,肝、肾次之。体内的蒿甲醚通过脱甲基,缓慢和不完全地代谢为双氢青蒿素。其半衰期为13小时。主要通过粪便排泄,其次为尿液排泄。

贮藏

遮光、密封,在阴凉干燥处保存。

用法用量

口服,成人第一天首剂及首剂后8小时各服2粒,自第二天起,每日一次,每次2粒,连用7天。
1.5~10周岁者为成人剂量的1/3~1/2,
2.10~15周岁者为成人剂量的2/3~3/4,给药时间及疗程同成人。或遵医嘱。

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企业信息

所在地区:重庆

编号:渝20150097

分类码:HbZb

机构代码:9150010955200064XU

法定代表人:李洪

发证日期:2015-12-22

有效期至:2020-12-21

发证机关:重庆市食品药品监督管理局

签发人:柏朝诗

日常监管机构:北碚区分局

日常监管人员:王国华 阳希

监督举报电话:12331

企业负责人:李洪

质量负责人:王玉芹

注册地址:重庆市北碚区童家溪镇同兴园区一路8号

生产地址:重庆市北碚区童家溪镇同兴园区一路8号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,软胶囊剂***重庆市朝阳工业园区(垫江桂溪):中药前处理和提取车间***

生产范围:重庆市北碚区童家溪镇同兴园区一路8号:片剂,硬胶囊剂,颗粒剂,软胶囊剂***重庆市朝阳工业园区(垫江桂溪):中药前处理和提取车间(车间归属企业:天圣制药集团股份有限公司,车间性质:集团内部共用)***

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