批准文号：国药准字H20066706
英文名称：Thioctic Acid Injection
产品类别：化学药品
所在地区：重庆
剂型：注射剂
规格：6ml:0.15g
生产地址：重庆市渝北区人和镇星光大道100号
批准日期：2016-07-06
药品本位码：86901066003144
适应症
本品适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
不良反应
静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难，但可自行缓解。极个别患者使用本品后，出现抽搐，复视，紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。
相关疾病
糖尿病神经病变,糖尿病,1型糖尿病
禁忌
对本品过敏者。
注意事项
配好的输液，用铝铂纸包裹避光，6小时内可保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时，对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感，应在使用前将安瓿从盒内取出。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
24个月
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。
儿童用药
因无可用的临床经验，本品不可用于儿童和青少年。
老人用药
临床上无需特别调整使用剂量。
药物相互作用
本品可能抑制顺铂的疗效。
药物过量
迄今尚未见硫辛酸中毒特征的报道，也未见可能出现的中毒症状的药理学描述。
药物毒理
离体试验显示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象，本品可能阻止蛋白质的糖基化作用且可抑制醛糖还原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化为山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病，控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。
硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂，无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用，它们能够直接或间接地促使体内维生素C及维生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。
硫辛酸可以螯合某些金属离子（如铜、锰、锌）形成稳定螯合体。在动物模型中，证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中，亦发现可由肾切片中螯合汞离子。
本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400～500mg/kg；对于严重缺乏维生紊B1的大鼠，腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见，在有记录的副反应中，主要是皮肤过敏现象，此时应停止用药。
药代动力学
硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后(注射或口服)易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。
贮藏
遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
用法用量
本品可用于静脉注射或肌内注射。静脉注射应缓慢，最大速度为每分钟50mg硫辛酸（相当于2ml本注射液）。用于肌内注射，每个注射部位硫辛酸用量不得超过50mg（相当于2ml本注射液）。如需大剂量给药，每个注射部位最大注射量2ml，分数个不同部位给药。本品也可加入生理盐水静脉滴注，如250～500mg的硫辛酸（相当于10～20ml本注射液）加入100～250ml生理盐水中，静脉滴注时间约30分钟。除非有特别医嘱．对严重糖尿病周围神经病变引起的感觉异常的患者，可用静脉滴注给药，每天300～600mg（相当于12～24ml本注射液），2～4周为一个疗程。
性状
本品为黄绿色澄明液体。
