批准文号：国药准字H20050053
英文名称：Nizatidine Tablets
商品名：赛法雷
产品类别：化学药品
所在地区：重庆
剂型：片剂
规格：75mg
生产地址：重庆市九龙坡区科园四街70号
批准日期：2015-10-25
药品本位码：86901033000107
适应症
本品适用于预防和缓解因膳食引发的发作性烧心和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）等症状；治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）、良性胃溃疡、活动性十二指肠溃疡以及十二指肠溃疡愈合后的维持治疗。
不良反应
6000多例患者参与的临床研究表明，本品耐受性良好。患者服用尼扎替丁的最常见的不良反应为贫血和荨麻疹，其发生率分别为0.2%和0.5%；安慰剂作对照，患者贫血和荨麻疹的发生率分别为0%和0.1%，差异有显著性。服用尼扎替丁后出现大于1%的不良反应与服用安慰剂的大致相当。不良反应主要包括全身性：头痛（16.6%）、腹痛（7.5%）、疼痛（4.2%）无力（3.1%）背痛（2.4%）、胸痛（2.3%）、感染（1.7%）、发热（1.6%）、外科手术（1.4%）和损伤、意外（1.2%）。消化系统：腹泻（7.2%）、恶心（5.4%）、腹涨（4.9%）、呕吐（3.6%）、消化不良（3.6%）、便秘（2.5%）、口干（1.4%）、恶心呕吐（1.2%）、厌食（1.2%）、胃肠功能紊乱（1.1%）和牙科疾病（1.0%）。神经系统：头晕（4.6%）、失眠（2.7%）、多梦（1.9%）、嗜睡（1.9%）、焦虑（1.6%）和神经质（1.1%）。呼吸系统：鼻炎（9.8%）、咽炎（3.3%）、鼻窦炎（2.4%）和咳嗽（2.0%）。其他：皮疹（1.9%）、瘙痒（1.7%）、弱视（0.1%）和肌痛（1.7%）。
相关疾病
胃溃疡,胃溃疡
禁忌
对本品或其他组胺H2受体拮抗剂过敏者禁用。
注意事项
1．应用本品前需排除胃恶性肿瘤。2．因本品主要经肾脏排泄，中至重度肾功能不全的患者应减量用药。3．肝肾综合征患者服用本品的药代动力学尚不清楚，本品部分在肝脏代谢。肾功能正常且无合并症的肝功能不全患者，用药与正常者相似。
类型
处方药
医保
非医保
外用药
否
有效期
暂定24个月。
国家/地区
国产
孕妇及哺乳期妇女用药
哺乳妇女口服本品后，药物通过乳汁分泌，因此哺乳期妇女用药期间须停止授乳；临床前研究表明本品抑制小鼠发育，因此孕妇慎用。
儿童用药
12岁以下儿童患者服用本品的疗效和安全性尚不确定。建议儿童不使用。
老人用药
老年患者服用本品的疗效和安全性与年轻患者无差别；副反应和实验室检查异常的发生率与其他年龄组相同。单独年龄可能不是影响本品处置的重要因素。有肾功能的减退的老年患者用药见【用法用量】。
药物相互作用
本品与茶碱，利眠宁、氯羟去甲安定、利多卡因、苯妥英和华法令无药物间相互作用。由于本品不抑制细胞色素P-450药物代谢酶系统，故不会发生肝药代谢抑制所产生的药物相互作用。患者每天服用大剂量阿斯匹林（3900mg），同时口服本品150mg，每日两次，则出现患者血清水杨酸盐浓度升高。
贮藏
置阴凉处保存。
用法用量
膳食引发的发作性烧心等：一日一次，一次75mg，用餐前半小时～1小时口服；可增加至一天二次，一次75mg，连续服用最好不超过两周。活动性十二指肠溃疡：成人一日一次，一次300mg，睡前口服；或者，一日二次，一次150mg，疗程可用至8周。十二指肠溃疡愈合后的维持治疗：成人一日一次，一次150mg，睡前口服。连续治疗一年以上的结果尚不明确。胃食管反流性疾病（GERD）：成人一日二次，一次150mg，以治疗糜烂性食道炎、溃疡性食道炎和因GERD出现的烧心症状，疗程可用至12周。良性胃溃疡：一日一次，一次300mg，睡前口服；或者，一日二次，一次150mg，疗程可用至8周。中至重度肾功能不全患者按以下方案减量服用：1.活动性十二指肠溃疡、良性胃溃疡、胃食管反流性疾病肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg每日一次＜20ml/min150mg隔日一次2.十二指肠溃疡愈合后的维持治疗肌酐清除率剂量20-50ml/min150mg隔日一次＜20ml/min150mg每三日一次部分老年患者肌酐清除率可能低于50ml/min，根据肾功能损害者的药代动力学资料，这部分老年患者的药物用量应相应减少；肾功能不全者的药物用量减少后对临床疗效的影响尚未评估。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣显浅黄色。
