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注射用盐酸丁卡因

  • 生产企业:

    江苏九旭药业有限公司

  • 英文名称:

    Tetracaine Hydrochloride for Injection

  • 批准文号:

    国药准字H20000309

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    江苏

  • 剂型:

    注射剂

  • 包装:

    西林瓶,5ml(50mg)/瓶,25mg/瓶,50mg/瓶。

  • 规格:

    50mg

  • 生产地址:

    江苏省睢宁经济开发区前进西路66号

  • 批准日期:

    2015-08-25

  • 药品本位码:

    86904661000112

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保甲类

    【外用药】

    【有效期】

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    妊娠期大量孕激素的分泌,增加对局部麻醉药的敏感性,因此孕妇使用局部麻药作硬膜外阻滞时用量需减少。哺乳期妇女用药尚未见药物进入乳汁的报道。

    【药物过量】

    用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应,需停药给氧、补液、药物对症治疗等处理。

    【药物毒理】

    药物作用:盐酸丁卡因为长效的酯类局麻药。本品的脂溶性比普鲁卡因高,渗透力比普鲁卡因强,局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍。本品用于硬膜外麻醉,开始作用缓慢,大约10~15分钟发挥作用,维持2~3小时。用于蛛网膜下腔麻醉时,起效时间为1.5~2分钟。粘膜表面麻醉时作用迅速,1~3分钟起效,维持20~40分钟。本品大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统阻滞。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    本品进入血液后,大部分和血浆蛋白结合,蓄积于组织中,骨骼肌内蓄积量最大,当血浆内的浓度下降时又释放出来。本品大部分由血浆胆碱酯酶水解转化(约0.31uM/mi/hr)、经肝代谢为对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇,然后再降解或结合随尿排出。

  • 用于硬膜外阻滞、蛛网膜下腔阻滞、神经传导阻滞、粘膜表面麻醉。

  • 1.毒性反应:本品药效强度为普鲁卡因的10倍,毒性也比普鲁卡因高10倍,毒性反应发生率也比普鲁卡因高,常由于剂量大、吸收快或操作不当引起,如误注入血管使血药浓度过高等。过量中毒症状表现为:头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷,并出现呼吸衰竭和血压下降,需及时抢救。
    2.变态反应:对过敏患者可引起猝死,即使表面麻醉时也需注意。
    3.可产生皮疹或荨麻疹,颜、口或(和)舌咽区水肿等。

  • 粘膜表面麻醉,黏膜表面麻醉

  • 1.对本品过敏者禁用。2.严重过敏体质者禁用。3.心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用。

  • 1.本品为酯类局麻药,过敏反应罕见,与普鲁卡因可能有交叉过敏反应,故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。
    2.大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。
    3.药液不得注入血管内,注射时需反复抽吸,不可有回血。
    4.对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应,应减量。
    5.肝功能不全、血浆胆碱酯酶活动减弱时应减量。
    6.皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。
    7.椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面,并随时观察血压和脉搏的变化。
    8.神经传导阻滞、硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞,由于使用不当致死已屡见。为了防止中毒、死亡,在用药期间即使表面粘膜麻醉也应监测:
    ①呼吸与循环系统的功能状态,包括心血管情况。
    ②中枢神经活动,兴奋或抑制。
    ③胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外,应有预见,觉察及时,防治和抢救得法,没有时间上延误。
    9.本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关,必须严格操作和管理,控制单位时间内的用量,按本说明的介绍给药。
    10.给予最大用量后应休息3小时以上方准行动。
    11.注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液等洗涤消毒。

  • 【贮藏】

    遮光、密闭保存。

    【执行标准】

    国家药品标准WS1-(X-122)-2003Z

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    本品为粉针,需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下:1.硬膜外阻滞:常用浓度为0.15~0.3%溶液,与盐酸利多卡因合用,最高浓度为0.3%,一次常用量为40~50mg,极量为80mg。2.蛛网膜下腔阻滞:常用其混合液(1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用),一次常用量为10mg,15mg为限量,20mg为极量。3.神经传导阻滞:常用浓度0.1%~0.2%,一次常用量为40~50mg,极量为100mg。4.黏膜表面麻醉:常用浓度1%,眼科用1%等渗溶液,耳鼻喉科用1%~2%溶液,一次限量为40mg。

    【性状】

    本品为粉针剂,是盐酸丁卡因(不加赋形剂)的无菌冻干品,外观呈白色的疏松块状物或粉末。本品水溶液pH5~6。

  • 5岁以内小儿慎用。

  • 60岁以上老年患者,根据病情酌情减量。

  • 1.本品水溶液为酸性,不得与碱性药液合用;如合用某些酸性药液,由于pH不同,也可影响本品的解离值,以致局麻减效或起效时迟延。
    2.不宜同时服用磺胺类药物。
    3.与其它局麻药合用时,本品应减量。
    4.本品可与肾上腺素合用,一般浓度为1:200000,即20ml药液中加0.1%肾上腺素0.1ml。其作用使血管收缩、血流量减少、药物吸收减慢、作用持续时间延长等。但这种合用不适用于心脏病、高血压、甲亢、外周血管病等患者。
    5.注射部位不能遇碘,以防引起本品沉淀。