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头孢克洛干混悬剂

  • 生产企业:

    礼来苏州制药有限公司

  • 英文名称:

    Cefaclor for Oral Suspension

  • 商品名:

    希刻劳

  • 批准文号:

    国药准字H10983028

  • 产品类别:

    化学药品

  • 剂型:

    口服混悬剂

  • 包装:

    0.125g*6袋

  • 规格:

    0.125g

  • 生产地址:

    苏州工业园区白榆路6号

  • 批准日期:

    2015-06-11

  • 药品本位码:

    86901540000041

  • 【品牌】

    希刻劳

    【类型】

    处方药

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1.孕期服用:对小鼠和大鼠进行多次的生殖研究,剂量高达人用量的12倍,对白鼬的研究剂量为人最大用量的三倍。结果表明没有头孢克洛损害生育力或危及胎儿L的任何证据。然而,对孕妇尚无适当的、很好对照的临床研究。因为动物生殖研究并不能永远预言人体的反应,所以除非急需,孕期是不宜使用本品的。
    2.分娩:头孢克洛对分娩的影响尚不清楚。
    3.哺乳母亲:哺乳妇女一次口服500mg后,在母乳中测出少量的头孢克洛,在服后2、3、4和5小时的平均水平分别是0.18,0.20、0.21和0.16mg/L,在第1小时测出痕量药物。本品对乳婴的作用未知。给哺乳妇女服用头孢克洛要谨慎。

    【药物过量】

    1.体征和症状:
    服用过量的头孢克洛后发生的毒性综合症包括:恶心、呕吐、上腹不适和腹泻,上腹不适和腹泻的严重程度与剂量有关。如果存在其它综合症,可能是继发于原有的疾病、过敏反应或其它中毒作用。
    2.治疗:
    (1)在治疗过量服用综合症时,要考虑多种药物过量的可能性,药物间相互作用以及病人药代动力学方面的差异。
    (2)除非服用了头孢克洛正常量的五倍。否则没有必要清除胃肠道中的过量药物。注意保护病人的气道,维持换气和灌注。在可接受的限度内,细致地监测和维持病人的生命体征、血气和血清电解质等。给予活性炭,可以降低药物经胃肠道的吸收,活性炭在许多情况下比呕吐和灌洗更有效。考虑用活性炭代替胃排空,或除了胃排空还给予活性炭。多次给予活性炭,可能加速某些已经吸收的药物的消除。行胃排空或给予活性炭时,要保护病人的气道。
    (3)强制性利尿、腹膜透析、血液透析或活性炭血液灌注,没有被证实对头孢克洛的过量服用有好处。

    【药物毒理】

    三致性(致癌性、致突变性和致畸性):没有进行研究以测定致癌性或致突变性的可能性,多次生殖研究显示,没有使生育力受损害的证据。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    本品口服后迅速从肠道吸收,分布于全身组织中。口服本品500mg的血药峰浓度(Cmax)约为13.44mg/L,达峰时间(tmax)约0.56小时,血消除半衰期(t1/2b)为0.57小时。本品在中耳脓液中可达到足够的浓度;在唾液和泪液中浓度高。本品的血清蛋白结合率约为25%。给药量的约15%在体内代谢。本品主要自肾排泄,8小时内给药量的约77%以原形自尿中排出,尿药浓度高;约0.05%自胆汁排泄,胆汁中药物浓度较血药浓度低。血液透析能清除部分本品。

  • 希刻劳适用于治疗下列敏感菌株引起的感染:
    1.中耳炎:由肺炎双球菌、流感嗜血杆菌、葡萄球菌、化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。
    2.下呼吸道感染(包括肺炎):山肺炎双球菌、流感嗜血杆菌。化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。
    3.上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎):由化脓性链球菌(A组溶血性链球菌)和卡他莫拉氏菌引起。注:青霉素是治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)的常用药,美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素(Amoxicillin)作为预防牙科,口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物,在此方面,对于颅防α溶血性链球菌感染,青霉素V是合理的选择。一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽部的链球菌有效,然而,对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎,目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。治疗β溶血性链球菌感染时,至少应给予10天的头抱克洛治疗量。
    4.尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎):由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷门氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。注:头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。
    5.皮肤和皮肤组织感染:由金葡球菌和化脓性链球菌(A组β溶血性链球菌)引起。
    6.鼻窦炎。
    7.淋球菌性尿道炎。应进行适当的组织培养和敏感性研究。以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

  • 1.多见胃肠道反应:软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气等。
    2.血清病样反应较其他抗生素多见,小儿尤其常见,典型症状包括皮肤反应和关节痛。
    3.过敏反应:皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。
    4.其他:血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。

  • 中耳炎,下呼吸道感染,肺炎,上呼吸道感染,咽炎,扁桃体炎,风湿热,单纯性下尿路感染,咽炎,肺炎

  • 对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

  • 1.本品与青霉素类或头霉素(cephamycin)有交叉过敏反应,因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。
    2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。
    3.有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。
    4.长期服用本品可致菌群失调,引发继发性感染。
    5.对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性;硫酸铜尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用Jaffe反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
    6.本品宜空腹口服,因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。

  • 【贮藏】

    遮光,密封,在凉暗干燥处保存。

    【执行标准】

    【作用类别】

    抗感染类处方药西药

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    头孢克洛缓释片口服给药时可以不考虑进餐。然而与食物同服可以增加希刻劳R缓释片的吸收量。片剂服用时不应掰开﹑压碎或咀嚼。
    1.咽炎,扁桃体炎及皮肤软组织感染的推荐剂量为375mg(一片),每日二次。
    2.下尿路感染的推荐剂量为375mg(一片),每日二次。
    3.支气管炎的推荐剂量为375mg(一片),每日二次。
    4.肺炎和鼻窦炎的推荐剂量为750mg(二片),每日二次。
    5.治疗化脓性链球菌(A组链球菌)所致的感染,头孢克洛缓释片的疗程需至少10天。

    【性状】

    胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。

  • 1.儿科使用:一个月内的婴儿使用本品的疗效和安全性,尚未确立。儿童常用的每日剂量是20mg/kg/日,每8小时一次,加水冲服。支气管炎和肺炎的剂量是20mg/kg/日,每8小时一次。在较重的感染(中耳炎)和敏感性稍差的细菌引起的感染,可40mg/kg/日,最大量1g/日。头孢克洛干混悬剂1.儿童体重:9kg,20mg/kg/日:每次1/2袋,每日三次;40mg/kg/日:每次1袋,每日三次。
    2.儿童体重:18kg,20mg/kg/日:每次1袋,每日三次;40mg/kg/日:每次2袋,每日三次。

  • 无此项。参照“用法用量”。

  • 药物/实验室试验相互作用:在使用本尼迪特氏和费林氏溶液以及使用CLINITEST片,而不是使用TES-TAPE(葡萄糖酶试纸,美国礼来公司)的试验中,服用头孢克洛的病人尿中的葡萄糖可能显示假阳性反应。头抱克洛和口服抗凝剂同服时抗凝作用增强罕见报道。与其它β内酰胺类抗生素一样,头孢克洛经肾排泄受到丙磺舒(Probenecid)的抑制。