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酒石酸罗格列酮片

  • 生产企业:

    山东鲁抗医药股份有限公司

  • 英文名称:

    Rosiglitazone Tartrate Tablets

  • 批准文号:

    国药准字H20090196

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    山东济宁

  • 剂型:

    片剂

  • 包装:

    4mg*10片

  • 规格:

    4mg(按罗格列酮计)

  • 生产地址:

    山东省济宁高新区德源路88号

  • 批准日期:

    2014-04-18

  • 药品本位码:

    86904129001613

  • 【品牌】

    稳舒平

    【类型】

    处方药

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊,动物(大鼠)试验表明,本品可移行入乳汁,服用本品期间应避免哺乳。

    【药物过量】

    目前尚缺乏人体药物过量的资料。健康受试者单剂口服本品最高达20毫克,仍可很好耐受。一旦发生药物过量,应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。

    【药物毒理】

    尚不明确。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    尚不明确。

  • 本品适用于2型糖尿病。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或用单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍,磺酰脲类药物或胰岛素联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,如果本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量,减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而这些措施不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。

  • 少数患者服用本品后可出现贫血和水肿。总体来看,由于这些事件均为轻度至中度,因此通常毋需中断本品的治疗。在双盲临床试验中,贫血的发生率分别为:马来酸罗格列酮组1.9%,安慰剂组0.7%,磺酰脲类组0.6%,二甲双胍组2.2%。水肿的发生率分别为:马来酸罗格列酮组4.8%,安慰剂组1.3%,磺酰脲类组1.0%,二甲双胍组2.2%。本品与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时,所发生的不良反应类型与单用本品相似。在本品与二甲双胍合用的临床研究中,贫血的发生率为7.1%,明显高于单用本品或与磺酰脲类药物合用,这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。

  • 2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病,糖尿病,糖尿病,型糖尿病

  • 对本品或其中成分过敏者禁用。

  • 1.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
    2.低血糖症:联合使用胰岛素或其它口服降糖药时,有发生低血糖症的风险,此时可能有必要降低同用药物的剂量。
    3.排卵:绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者,噻唑烷二酮包括罗格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一,这些患者如果不采取有效避孕措施,则有怀孕的风险。
    4.水肿:水肿病人使用本品应慎用。
    5.心脏:对于NYHA标准新功能Ⅲ和Ⅳ级的病人,不宜使用本品。
    6.肝脏:适用本品应定期检测肝功能,有活动性肝病的病人不应服用本品治疗。

  • 【贮藏】

    密封保存。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。

    【性状】

    本品为白色或类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

  • 儿童用药的安全性尚未确定。

  • 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。

  • 1.经细胞色素P45o代谢的药物:体外药物代谢实验表明,在临床使用剂量上,罗格列酮不抑制主要的P45o酶,体外试验证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。
    2.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途经代谢,因此与本品(4毫克/次,每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
    3.格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
    4.二甲双胍:对于健康受试者,本品(2毫克/次,每日2次)与二甲双胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
    5.阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(10o毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。
    6.地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次,每日1次)14天,对地高辛(0.375毫克/此,每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。
    7.华法林:连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。
    8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇,不会增加其急性低血糖发生的危险性。
    9.雷尼替丁:健康受试者服用雷尼替丁(15o毫克/次,每日2次)4天,不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数,该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。