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多潘立酮口腔崩解片

  • 生产企业:

    广东人人康药业有限公司

  • 英文名称:

    Domperidone Orally Disintegrating Tablets

  • 批准文号:

    国药准字H20090246

  • 产品类别:

    化学药品

  • 剂型:

    片剂

  • 包装:

    10mg*30片/盒。

  • 规格:

    10mg

  • 生产地址:

    珠海市南屏科技工业园屏东五路3号

  • 批准日期:

    2014-05-07

  • 药品本位码:

    86900319000084

  • 【品牌】

    卫好

    【类型】

    OTC甲类

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    36个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1.孕妇:本品用于孕妇的经验有限。在一项用大鼠进行的研究中,在对母体产生毒性的较高剂量(人体推荐剂量的40倍)下,多潘立酮显示出生殖毒性。尚不清楚本品对人体的潜在危害。对于孕妇,只有在治疗的收益大于可能的风险时,才可谨慎使用本品。
    2.哺乳期妇女:本品可通过乳汁排泄,不建议哺乳期妇女使用。

    【药物过量】

    过量时可出现嗜睡、方向感丧失,儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药,有助于控制垂体外系症状。过量时无特殊解毒剂,必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段,并进行密切的观察。

    【药物毒理】

    1.药理作用:本品是外周性多巴胺受体拮抗剂,可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐,不影响胃液分泌。本品不易通过血脑屏障,对脑内多巴胺受体几无拮抗作用,因此,一般无精神和中枢神经的不良反应。
    2.毒性研究:遗传毒性:雄性和雌性小鼠显性致死研究、雌性小鼠和雌性大鼠微核试验、人类淋巴细胞染色体异常研究、果蝇伴性隐性致死试验和伤寒杆菌Ames代谢活动试验都没有发现和遗传突变相关的证据。
    3.致癌性:在对小鼠给药18个月和大鼠给药24个月的致癌性研究中,雌性小鼠和大鼠的给药剂量为人用最大剂量的25倍时发现恶性乳腺肿瘤的发生率增加,给予雄性大鼠的剂量为人用剂量的25倍时发现垂体肿瘤的发生率增加,除此以外没有其他剂量相关的作用。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    本品口服后吸收迅速,15-30分钟可达血药浓度峰值。除中枢神经系统外,在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在首过肝代谢和肠壁代谢,口服的生物利用度较低。本品几乎全部在肝内代谢。CYP3A4是细胞色素P-450参与多潘立酮N-去羟化作用主要形式。多潘立酮的半衰期约为7小时。通过尿液排泄总量约31%,粪便排泄总量约66%。

  • 用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

  • 1.偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。
    2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等,但停药后即可恢复正常。
    3.有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。

  • 消化不良

  • 1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。
    2.分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。
    3.禁止与酮康唑口服制剂合用。

  • 1.孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。
    2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。
    3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。
    4.老年患者应在医师指导下使用。
    5.心脏病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。
    6.肾功能不全患者应在医师指导下使用。
    7.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。
    8.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
    9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
    10.本品性状发生改变时禁止使用。
    11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
    12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

  • 【贮藏】

    阴凉干燥处贮藏。

    【执行标准】

    国家药品标准YBH06062009

    【作用类别】

    本品为胃肠促动力药类非处方药药品。

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    取出本品置于舌面,不需用水,无需咀嚼,本品可迅速崩解,并随唾液吞咽入胃。治疗上消化道动力失调,成人常用口服剂量为每次1片(10mg),每日3-4次,饭前15-30分钟或就寝时服用。对病情严重或已产生耐受性的患者,可增至每次2片(20mg),每日3-4次或遵医嘱。对因服用抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而导致的恶心呕吐,成人可采用口服剂量每次2片(20mg),每日3-4次。对因静滴抗帕金森氏症多巴胺受体激动剂而引起的恶心呕吐,治疗剂量还需增加。

    【性状】

    本品为白色片。

  • 1.对于婴幼儿及儿童应用滴剂、混悬剂、糖浆剂等适合使用的剂型,以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。
    2.本品由于不易通过血脑屏障,故中枢不良反应较少。
    3.1岁以下的婴幼儿的代谢和血脑屏障功能发育尚不完全,应用时不能排除发生中枢不良反应的可能性,故应慎用。
    4.如使用须密切监护。

  • 老年患者用药同成人。

  • 1.不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑,大环内酯类抗生素如红霉素,HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。
    2.抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用,不宜与本品同服。
    3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度,不宜与本品同服。
    4.本品与对乙酰氨基酚、氨苄西林、左旋多巴、四环素等同用时,会使这些药物的吸收率增加。
    5.本品与地高辛合用时会使后者的吸收减少。
    6.多潘立酮不增强神经镇静剂的作用;本品不宜与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用。
    7.由于多潘立酮具有促进胃动力作用,因此理论上会影响合并使用的口服药品的吸收,尤其是缓释或肠衣制剂。
    8.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。