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硫普罗宁肠溶胶囊

  • 生产企业:

    悦康药业集团有限公司

  • 英文名称:

    Tiopronin Enteric-coated Capsules

  • 批准文号:

    国药准字H20080676

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    北京

  • 剂型:

    胶囊剂

  • 包装:

    0.1g*12s/盒

  • 规格:

    0.1g

  • 生产地址:

    北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

  • 批准日期:

    2018-05-30

  • 药品本位码:

    86900239000867

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1.妊娠期妇女禁用本药。
    2.美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
    3.本药可通过乳汁排泄,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳期妇女禁用。

    【药物过量】

    未进行该项研究且暂无可靠文献参考。

    【药物毒理】

    1.硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。
    2.动物实验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。
    3.硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。
    4.此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    1.硫普罗宁口服后在肠道易吸收,生物利用度为85%~90%,单剂给药500mg后,其Tmax为5h,Cmax为3.6μg/ml,AUC024h为29(μg·h/ml)。
    2.本品在体内呈二室分布,t1/2a为2.4h,t1/2β为18.7h,血浆蛋白结合率约为49%。
    3.本品在肝脏代谢,大部分代谢为无活性代谢产物并由尿排出,服药后4h约排出48%,72h可排出78%。

  • 可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

  • 1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
    2.血液系统少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板降到每毫升10×106以下,建议停药。
    3.消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积,肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停服本品,或进行相应治疗。
    4.泌尿系统可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
    5.皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
    6.呼吸系统据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
    7.肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
    8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症,疲劳感和肢体麻木,应停服本品。
    9.其他罕见胰岛素性自体免疫综合症。

  • 慢性乙型肝炎,慢性乙型肝炎

  • 如下患者禁用:
    1.对本品成份过敏的患者。
    2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
    3.肾功能不全合并糖尿病者。
    4.孕妇及哺乳妇女。
    5.儿童。
    6.急性重症铅、汞中毒患者。
    7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

  • 1.以下患者慎用:
    (1)老年患者;
    (2)有哮喘病史的患者;
    (3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小剂量开始。
    2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。

  • 【贮藏】

    密闭,防潮。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    口服。一次0.1~0.2g,一日3次,疗程2~3个月,或遵医嘱。

    【性状】

  • 禁用。

  • 本药不应与具有氧化作用的药物合用。