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硫辛酸注射液

  • 生产企业:

    南京新百药业有限公司

  • 英文名称:

    Lipoic Acid Injection

  • 批准文号:

    国药准字H20093235

  • 产品类别:

    化学药品

  • 剂型:

    注射剂

  • 包装:

    安瓿瓶,4支/盒,6支/盒。

  • 规格:

    12ml:0.3g

  • 生产地址:

    南京经济技术开发区新港大道68号

  • 批准日期:

    2014-02-11

  • 药品本位码:

    86901598000703

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    24个月。

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    妊娠及哺乳期妇女不应使用本品。

    【药物过量】

    迄今尚未见硫辛酸中毒特征的报道,也未见可能出现的中毒症状的药理学描述。

    【药物毒理】

    离体试验显示本品可以降低神经组织的脂质氧化现象,本品可能阻止蛋白质的糖基化作用且可抑制醛糖还原酶,因而可阻止葡萄糖或半乳糖转化为山梨醇,所以硫辛酸可以防止糖尿病,控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变。
    硫辛酸无论在水溶性基质中或油溶性基质中均为强力抗氧化剂,无论是硫辛酸或其还原形态的双氢硫辛酸均能发挥抗氧化作用,它们能够直接或间接地促使体内维生素C及维生素E的再生作用。研究表明,硫辛酸可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10的水平。
    硫辛酸可以螯合某些金属离子(如铜、锰、锌)形成稳定螯合体。在动物模型中,证明可以保护砷中毒并可以减轻铬中毒后的肝毒性。离体试验中,亦发现可由肾切片中螯合汞离子。
    本品在临床应用剂量范围内安全。LD50于狗口服时为400~500mg/kg;对于严重缺乏维生紊B1的大鼠,腹腔注射动物实验中发现20mg/kg可致命。目前并无足够试验资料保证孕妇使用安全。临床上副反应不多见,在有记录的副反应中,主要是皮肤过敏现象,此时应停止用药。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    硫辛酸可为人体自行合成。硫辛酸进入人体后(注射或口服)易在许多身体组织中还原成为双氢硫辛酸。硫辛酸或双氢硫辛酸无论在细胞内或细胞外均能发挥其药理作用。

  • 本品适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。

  • 静脉滴注过快偶可出现头胀和呼吸困难,但可自行缓解。极个别患者使用本品后,出现抽搐,复视,紫癜以及由于血小板功能异常引起的出血倾向。

  • 糖尿病神经病变,糖尿病,糖尿病

  • 对本品过敏者。

  • 配好的输液,用铝铂纸包裹避光,6小时内可保持稳定。本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。在治疗糖尿病周围神经病变的同时,对糖尿病本身的控制也是必需的。由于活性成份对光敏感,应在使用前将安瓿从盒内取出。

  • 【贮藏】

    遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    本品可用于静脉注射或肌肉注射。静脉注射应缓慢,最大速度为每分钟50mg硫辛酸(相当于2ml的本注射液)。用于肌肉注射,每个注射部位硫辛酸用量不得超过50mg(相当于2ml的本注射液)。如需大剂量给药,可按每个注射部位最大注射量2ml,分数个不同部位给药。本品也可加人生理盐水静脉滴注,如250~500mg的硫辛酸即相当于10~20ml本注射液加至100~250ml生理盐水中,静脉滴注时间约30分钟。除非有特别医嘱,对严重的糖尿病周围神经病变引起的感觉异常患者,可用静脉滴注给药,每天300~600mg.约相当于本品12~24ml。2~4周为一疗程。维持治疗可采用每天口服硫辛酸固体制剂200~300mg,分二至三次服用。

    【性状】

    本品为黄绿色的澄明液体。

  • 因无可用的临床经验,本品不可用于儿童和青少年。

  • 临床上无需特别调整使用剂量。

  • 本品可能抑制顺铂的疗效。