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复方米非司酮片

  • 生产企业:

    湖北葛店人福药业有限责任公司

  • 英文名称:

    Compound Mifepristone Tablets

  • 商品名:

    紫韵

  • 批准文号:

    国药准字H20040365

  • 产品类别:

    化学药品

  • 剂型:

    片剂

  • 包装:

    聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜,2片/板×1板/盒。

  • 规格:

    每片含米非司酮30mg,双炔失碳酯5mg

  • 生产地址:

    武汉市东湖新技术开发区光谷七路77号

  • 批准日期:

    2015-07-16

  • 药品本位码:

    86901802000109

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    暂定18个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    尚未确定米非司酮是否分泌到乳汁中,但许多有相似化学结构的激素可分泌到乳汁。由于尚未确定米非司酮是否对婴儿有影响,应向医生咨询以决定是否应当在用药后若干天内停止哺乳。

    【药物过量】

    勿过量服药。如过量服药,会加重上述不良反应,应立即停药,并去医院就医。

    【药物毒理】

    本品是由米非司酮和双炔失碳酯组成的复方制剂。
    米非司酮是一受体水平的抗孕激素药物,无孕激素、雌激素、雄激素和抗雌激素活性,能与孕酮受体结合,对子宫内膜孕酮受体亲和力比黄体酮强5倍。本品可能主要通过影响子宫内膜着床期的正常生理变化,干扰孕卵着床的过程,从而降低了着床率,避免了妊娠。
    双炔失碳酯是一种孕激素类避孕药,可使宫颈的粘液分泌量减少,粘稠度增加,不利于精子穿透;影响子宫内膜的正常发育,不利于孕卵着床;影响孕卵在输卵管中的正常活动,使孕卵提早进入宫腔,以致与子宫内膜形成不同步现象而抑制着床。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    本品中米非司酮经胃肠道快速吸收,导致血浆药物浓度在服后15分钟迅速升高,服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆药物浓度迅速下降,血浆半衰期约为20小时。其代谢物主要自胆汁由粪便排泄,很小部分(小于10%)代谢产物同尿排出。

  • 本品与米索前列醇片序贯合并使用,可用于终止停经49天内的早期妊娠。

  • 有轻度恶心、呕吐、头晕、乏力和下腹痛等不适感。偶可出现皮疹。服用米索前列醇后可有腹痛,部分妇女可发生呕吐、腹泻,少数有潮红、手足发痒、发麻。

  • 终止早期妊娠,终止早期妊娠,终止早期妊娠

  • 尚不明确。

  • 1.本品用于终止早孕时,必须与米索前列醇片配伍,单独使用无效。在服本品二天后,第三天上午空腹口服米索前列醇片,服药后禁食1小时。一次三片(0.6mg),门诊观察6小时。
    2.必须确诊为宫内妊娠,且停经天数≤49天,胎囊平均直径B超不应>20mm,才可以使用本品。
    3.本品配伍米索前列醇片终止早孕时必须医生处方。在具有急诊刮宫手术和输液、输血条件的医疗单位经过培训的医生负责指导下使用。
    4.服药者必须详细了解治疗效果及可能出现的不良反应,治疗或随诊过程中如出现大量出血或其他异常情况,应及时就医。
    5.服药后8-15天到原治疗单位复诊,以确定流产效果,必要时配合B超,血HCG测定,如确诊为流产不全或继续妊娠应及时处理。
    6.用本品终止早孕失败者必须进行清宫手术终止妊娠。
    7.有长期吸烟史的妇女,使用本品前向医生讲明。

  • 【贮藏】

    遮光、密封、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

    【执行标准】

    YBH03232004

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    每日上午空腹或进餐2小时后口服,服药后禁食1小时。一次一片,每日一次,连服二日。

    【性状】

    本品为类白色至微黄色片。

  • 儿童禁用

  • 尚缺乏老年患者用药的经验。

  • 1.本品不宜与利福平、卡马西平、灰黄霉素、巴比妥类、苯妥英钠、非甾体抗炎药、肾上腺皮质激素并用。
    2.如正在服用其它药品,使用本品前请向医生咨询。