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福辛普利钠片

  • 生产企业:

    中美上海施贵宝制药有限公司

  • 英文名称:

    Fosinopril Sodium Tablets

  • 商品名:

    蒙诺

  • 批准文号:

    国药准字H19980197

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    上海

  • 剂型:

    片剂

  • 包装:

    10mg*14片/盒

  • 规格:

    10mg

  • 生产地址:

    上海市闵行区剑川路1315号

  • 批准日期:

    2015-05-08

  • 药品本位码:

    86900842000438

  • 【品牌】

    蒙诺

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    禁用.

    【药物过量】

    用本品过量时,可通过扩容来纠正低血压。

    【药物毒理】

    本品为抗高血压药,系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普利拉,后者能抑制血管紧张素转换酶,降低血管紧张素II和醛固酮的浓度,使外周血管扩张,血管阻力降低,而产生降压效应。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    1.本品绝对吸收率为平均口服剂量的36%,吸收不受食物影响,在胃肠粘膜和肝脏迅速并完全水解成具有活性的福辛普利钠。达峰浓度(Cmax)的时间与剂量无关,均在3小时达峰,与血管紧张素I升压反应的最大抑制作用相一致,给药后3至6小时抑制作用达高峰。
    2.肝肾功能正常的高血压病人接受重复剂量本品,福辛普利钠的有效累积半衰期平均为11.5小时。
    3.心力衰竭病人的有效半衰期为14小时,福辛普利钠蛋白结合率很高(〉95%),分布容积相对较小,与血中的细胞成分结合率可忽略不计.
    4.本品可通过肝肾二种途径消除,与其他的ACE抑制剂不同,肾或肝功能不全的病人可通过替代途径代偿性排泄。

  • 本品适用于治疗高血压和心力衰竭。
    1.治疗高血压时,可单独使用作为初始治疗药物,或与其它抗高血压药物联合使用。
    2.治疗心力衰竭时,可与利尿剂合用。

  • 1.本品最常见的副作用是头晕﹑咳嗽﹑上呼吸道症状﹑恶心或呕吐﹑腹泻和腹痛﹑心悸或胸痛﹑皮疹或瘙痒﹑骨骼肌疼痛或感觉异常﹑疲劳和味觉障碍。
    2.在治疗心力衰竭的试验中,与其它ACE抑制剂相同,可引起低血压,包括直立性低血压。
    3.偶有报道用ACE抑制剂治疗的病人发生胰腺炎,在某些病例已被证明是致命的。副作用的发生率和类型在年轻病人和老年病人之间无区别。
    4.实验室检查显示有轻度暂时性的血红蛋白和红细胞值减少,偶见血尿素氮轻度升高。

  • 高血压,心力衰竭

  • 对本品或其它血管紧张素转换酶抑制剂过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。

  • 1.低血压:与所有的ACE抑制剂相同,可能观察到低血压反应.如果发生低血压,一般在首次剂量时发生,对大多数病例,病人躺下后症状即可减轻,一旦病人血压稳定,暂时的低血压偶发事件不作为继续治疗的禁忌症.与其他ACE抑制剂相同,有血压过分下降危险的病人,有时伴肾功能不全,包括充血性心力衰竭﹑肾血管性高血压﹑肾透析以及任何病因引起的水分和/或盐耗竭的病人.对于存在以上任何一种危险因素的病人,在给予本品治疗前必须谨慎地停止或减少利尿药的剂量,或者采取其他措施以保证有充足的体液,这些高危病人的治疗,开始时应该在严密的医疗监护下进行,进行密切的随访,特别在恢复使用和增加利尿药或本品的剂量更应如此.
    2.肾功能损害:已患充血性心力衰竭﹑肾血管性高血压(特别是肾动脉狭窄)和任何原因引起的水或盐耗竭的病人用ACE抑制剂治疗时,有增加发生肾功能障碍指征的危险,包括血尿素氮升高﹑血清肌酐和钾升高﹑蛋白尿﹑尿容量改变(包括尿过少/无尿)和尿分析结果异常.此时,利尿药和/或本品的剂量应减少或停止使用.
    3.类过敏症样反应:近来临床观察显示接受ACE抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如AN69)进行血液透析时有较高的类过敏反应发生率.因此,应该避免这类联合治疗.在用硫酸聚糖吸收分离LDL时,也观察到类似的反应.据记录在脱敏治疗中(膜翅目毒素),与其它ACE抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子.
    4.特异反应:已观察到用ACE抑制剂治疗的病人会出现血管性水肿,包括肢体﹑脸﹑唇﹑粘膜﹑舌﹑声门或喉.如治疗中出现这样的症状,应停止治疗.
    5.肝功能损害:据报道用ACE抑制剂治疗时,有极少数潜在的胆汁性黄疸和肝细胞损害的致死病例.出现黄疸或肝酶明显升高的病人应该停止用ACE抑制剂治疗.
    6.高钾血症:当用ACE抑制剂治疗时,对肾功能不全﹑糖尿病病人和合并应用保钾利尿药﹑补钾剂和/或含钾盐制剂的病人均有发展为高钾血症的危险.
    7.中性粒细胞减少症:偶有报道ACE抑制剂可引起粒细胞减少和骨髓抑制,常见于肾功能不全的病人,特别当病人患有胶原性血管疾病如系统性红斑狼疮或硬皮病.对这类病人应该监测白细胞数.
    8.手术/麻醉:ACE抑制剂可能增强麻醉药和镇痛药的降血压作用.进行手术/麻醉同时接受ACE抑制剂治疗的病人如发生低血压,一般可以用静脉补液予以纠正.
    9.治疗前肾功能的检测:对高血压病人的评价应包括开始治疗前及治疗中对肾功能的检测.

  • 【贮藏】

    遮光,密封在阴凉干燥处保存。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    口服,成人和大于12岁儿童的用法与用量如下:
    1.不用利尿剂治疗的高血压病人:剂量范围为每日10-40mg,单次服药,与进餐无关,病人服用正常初始剂量为10mg,每日一次。约四周后,根据血压的反应适当调整剂量。剂量超过每日40mg,不增强降压作用。如单独使用不能完全控制血压,可加服利尿剂。
    2.同时服用利尿剂治疗的高血压病人:在开始用本品治疗前,利尿剂最好停服几天以减少血压过份下降的危险。如果经约4周的观察期后,血压不能被充分控制,可以恢复用利尿剂治疗。另一种选择是,如果不能停服利尿剂,则在给予本品初始剂量10mg时,应严密观察几个小时,直至血压稳定为止。用利尿剂治疗的高血压病人,尽管服用本品后血压显著降低,但在4小时-24小时之间能维持平均脑血流量。
    3.治疗心力衰竭:推荐的初始剂量为10mg,每日一次,并作严密的医学监护。如果病人能很好耐受,则逐渐增量至40mg,每日1次。即使在初始剂量后出现低血压,也应继续谨慎地增加剂量,并有效地处理低血压症状,本品应与利尿剂合用。
    4.心力衰竭的高危病人:以下病人应在医院内开始治疗:严重心功能不全的病人(NYHAIV级);对首剂低血压有特殊危险的病人,如接受多种或高剂量利尿剂的病人(如>80mg速尿),血容量减少﹑血钠过少(血钠<130meq/L),已有低血压(收缩压<90mmHg)的病人,以及患不稳定性心功能不全和接受高剂量血管扩张剂治疗的病人。
    5.老年人及肝或肾功能减退的病人不需降低剂量。

    【性状】

    本品为白色或类白色片。

  • 现未进行该项实验且无可靠参考文献,故暂不推荐用于儿童患者。

  • 老年患者不需降低剂量。

  • 1.补钾药和保钾利尿药:本品能减少由噻嗪类利尿药诱发的血钾减少,保钾利尿药或补钾药可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用这类药物应该谨慎,需要经常监测病人的血清钾。
    2.抗酸药:抗酸药可能影响本品的吸收,本品和抗酸药必须分开服用,至少相隔2小时。
    3.非甾体抗炎药:非甾体抗炎药可能影响抗高血压作用,但同时应用本品和非甾体抗炎药(包括阿斯匹林)不增加临床明显的不良反应。
    4.锂:与锂同时治疗可能增加血清锂的浓度。
    5.其他抗高血压药:与其他抗高血压药,例如β-受体阻滞剂﹑甲基多巴﹑钙离子拮抗剂和利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。