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克林霉素磷酸酯栓

  • 生产企业:

    江西九华药业有限公司

  • 英文名称:

    Clindamycin Phosphate Suppositories

  • 批准文号:

    国药准字H20070140

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    江西

  • 剂型:

    栓剂

  • 包装:

    100mg*7粒/盒

  • 规格:

    100mg(以克林霉素计)

  • 生产地址:

    江西省瑞金市冯屋岗88号

  • 批准日期:

    2017-04-01

  • 药品本位码:

    86905341000170

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    非医保

    【外用药】

    【有效期】

    24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1.孕妇应权衡厉害关系后决定是否使用本品,一般不宜使用。
    2.哺乳期妇女若使用本品,应暂停哺乳。

    【药物过量】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药物毒理】

    1.细菌性阴道疾病与类杆菌、阴道加德纳杆菌、人形支原体、消化链球菌等微生物感染有关,体外试验表明:克林霉素可有效地拮抗这些微生物,虽本品在体外无活性,但阴道内的厌氧菌和加德纳菌能产生大量的磷酸脂酶,将克林霉素磷酸酯水解成克林霉素,而产生作用。
    2.克林霉素作用于细菌核糖体的50S亚基,通过抑制肽链的延长而抑制细菌蛋白质的合成,从而消除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣,使其易被吞噬和杀灭。
    3.动物试验表明:本品无致癌和致突变作用,不影响动物的交配和生育力。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    1.克林霉素磷酸栓的药代动力学研究显示,克林霉素磷酸酯栓100mg置入阴道,1次1粒,1天一次,第三天测定的绝对生物利用度大约为给药剂量的30%,AUC平均值为3.2μg.hr/ml(0.42~11μg.hr/ml),Cmax平均值为0.27μg/ml(0.03~0.67μg/ml),表观排除半衰期的平均值为11小时(4~35小时)。
    2.阴道给药的剂量远低于口服给药和静脉给药。
    3.克林霉素每天100mg,连用3天相当于每天吸收30mg,而口服和静脉连续给药十天,每天吸收600~2700mg,克林霉素磷酸酯阴道栓吸收量低于口服克林霉素2~30倍,低于克林霉素磷酸酯注射剂40~50倍。

  • 用于治疗细菌性阴道病。

  • 1.国内临床研究显示,克林霉素磷酸酯栓不良反应包括念珠性阴道炎、念珠菌感染、外阴红肿不适、皮肤瘙痒、荨麻疹。
    2.实验室检查也出现血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板和肝肾功能的变化,但均无临床意义。

  • 细菌性阴道病,细菌性阴道病

  • 1.对克林霉素、林可霉素或本品其他组分有过敏史者禁用。
    2.有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎史患者禁用。

  • 1.本品仅供阴道给药,切忌口服。
    2.月经期病人不宜使用本品,可在月经干净后使用。
    3.在使用本品期间应避免房事,同时避免冲洗阴道。
    4.出现过敏反应时应停药就医。
    5.如使用过量或出现严重不良反应,请立即就医。
    6.本品性状发生改变时禁止使用。
    7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
    8.如正在使用其他药物,在使用本品前应咨询医师或药师。

  • 【贮藏】

    遮光,密封保存。

    【执行标准】

    国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH01592007

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    阴道给药,每日一次,于晚上临睡前清洗外阴后,将本品0.1g(1粒)放入阴道后穹窿处,连用7天。或遵医嘱。

    【性状】

  • 临床上没有足够的病例证明克林霉素磷酸酯阴道制剂在65岁以上老人和年轻人之间用药是否有差异。

  • 1.克林霉素磷酸酯可增强神经肌肉阻滞药的作用,两者不宜合用。
    2.克林霉素磷酸酯与红霉素有拮抗作用,不宜合用。