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重组人促红素注射液(CHO细胞)

  • 生产企业:

    山东科兴生物制品有限公司

  • 英文名称:

    Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)

  • 商品名:

    依普定

  • 批准文号:

    国药准字S20133020

  • 产品类别:

    生物制品

  • 所在地区:

    山东济南

  • 剂型:

    注射剂

  • 包装:

    0.1g

  • 规格:

    2000IU/0.5ml/支(预灌封注射器)

  • 生产地址:

    山东省济南市章丘区明水开发区创业路2666号

  • 批准日期:

    2015-02-04

  • 药品本位码:

    86904115000163

  • 【品牌】

    【类型】

    【医保】

    【外用药】

    【有效期】

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    【药物过量】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药物毒理】

    1.红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖,分化。
    2.重组人红细胞生成素(RecombinantHumanErythropoietin,简称rHuEPO)是应用基因工程技术,从含人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养液中提取得到的,它是含有165个氨基酸的糖蛋白,具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能,可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    1.皮下注射给药吸收缓慢,2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高,血药浓度达峰值时间为18小时,骨髓为特异性摄取器官,药物主要为肝脏和肾脏摄取。
    2.红细胞生成素给药后大部分在体内代谢,动物(大鼠)实验表明,除肝脏外,还有少部分药物在肾、骨髓和脾脏内降解。
    3.肾脏不是红细胞生成素的主要排泄器官,使用红细胞生成素的贫血患者,药物以原形经肾脏排泄的量小于10%。

  • 本品用于肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭进行透析及非透析治疗者。

  • 1.一般反应:少数病人用药初期可出现头疼,低热、乏力、个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
    2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克,因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
    3.心脑血管系统:血压升高,原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血,因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。
    4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
    5.肝脏:偶有GOT,GPT的上升。
    6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振,腹泻等情况发生。

  • 肾功能不全,贫血,慢性肾功能衰竭,念珠菌外阴阴道炎

  • 1.未控制的重度高血压患者禁用。
    2.对本制剂或其它红细胞生成素制剂过敏者禁用。
    3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。

  • 1.用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积34vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。
    2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。
    3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者,有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
    4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱合度低于20%,应每日补充铁剂。
    5.如患者应用本品治疗4-8周后,没有反应或未能维持反应,则须考虑和评估如下因素:缺铁、潜在感染、炎症或某些恶性病变、叶酸或维生素B12不足、隐性失血、铝蓄积、溶血性疾病、甲状旁腺素增高。
    6.高龄患者应用本品时,因其生理机能低下,多患有高血压和循环系统疾病,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
    7.药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。
    8.运动员慎用。

  • 【贮藏】

    2~8℃避光保存。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    静脉滴注,最大滴注速度约0.2g/小时。
    1.成人:
    (1)播散性念珠菌病:首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,持续4周,症状缓解后至少持续2周。
    (2)食道念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。
    (3)口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。
    (4)念珠菌外阴阴道炎:单剂量,0.15g。
    (5)隐球菌脑膜炎:一次0.4g,一日1次,直至病情明显好转,然后一次0.2~0.4g,一日1次,用至脑脊液病毒培养转阴后至少10~12周。或:一次0.4g,一日2次,持续2天,然后一次0.4g,一日1次,疗程同前述。肾功能不全者:若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量,如下表所述:肌酐清除率(ml/分钟)剂量>50常规剂量11~50常规剂量的一半进行常规透析的病人每次透析后给药1次。
    2.小儿:氟康唑对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。

    【性状】

    本品为无色的澄明液体。

  • 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。