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头孢克肟胶囊

  • 生产企业:

    昆明积大制药股份有限公司

  • 英文名称:

    Cefixime Capsules

  • 批准文号:

    国药准字H53021993

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    云南昆明

  • 剂型:

    胶囊剂

  • 包装:

    100mg*16粒

  • 规格:

    0.1g

  • 生产地址:

    云南省昆明市高新技术开发区科新路389号

  • 批准日期:

    2015-06-24

  • 药品本位码:

    86905589000239

  • 【品牌】

    积大希夫

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期妇女慎用。

    【药物过量】

    由于没有特异的解救药物,建议洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。

    【药物毒理】

    未进行该项实验且无可靠参考文献。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:
    1.吸收:
    正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.3-2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg(体重)后,约3-4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2-3.7小时。
    对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
    2.分布:
    本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。
    3.代谢:
    在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。4.排泄:主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50,100,200mg(效价),尿中排泄率(0-12小时)约为20-25%,最高尿中浓度分别为42.9(4-6小时),62.9(4-6小时),82.7μg/ml(4-6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0-12小时)约为13-90%。

  • 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:
    1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;
    2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;
    3.胆囊炎、胆管炎;
    4.猩红热;
    5.中耳炎、副鼻窦炎。

  • 临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常[(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)]等。具体如下:
    1.严重不良反应:
    (1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。
    (2)过敏性症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。
    (3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。
    (4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦息感等)、溶血性贫血(<0.1%.早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它头孢类抗生索一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给药,采取适当处置。
    (5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。
    (6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
    (7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常,嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症侯群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。
    2.其它不良反应

  • 慢性支气管炎,急性支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,肾盂肾炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎

  • 对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用。

  • 1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
    2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
    3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据])
    4.下列患者慎重给药:
    (1)对青霉素类药物有过敏史的患者:
    (2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
    (3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。
    (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
    5.对临床检验结果的影响:
    (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
    (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。
    6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
    7.其他在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。

  • 【贮藏】

    遮光,密封,在凉暗处保存。

    【执行标准】

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    口服。成人和体重30公斤以上的儿童:每次0.1g(1粒),一日二次。成人重症感染者,可增加至一次0.2g(2粒),一日二次。小儿:按一次每公斤1.5~3.0mg计算给药量,一日二次,或遵医嘱。

    【性状】

    胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。

  • 新生儿及早产儿均应慎用。

  • 高龄患者慎用。

  • 1.本品与下列药物有配伍禁忌;硫酸阿米卡星,庆大霉素,卡那霉素,妥布霉素。新霉素,盐酸金霉素,盐酸四环素,盐酸土霉素,粘菌素甲磺酸钠,硫酸多粘菌素B,葡萄糖酸红霉素,乳糖酸红霉素,林可霉素,磺胺异恶唑,氨茶碱,可溶性巴比妥,氯化钙,葡萄糖酸钙,盐酸苯海拉明的其他抗组胺药,利多卡因,去甲肾上腺素,间羟胺,哌甲酯,琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁J忌:青霉素,甲氧西林,琥珀酸氢化可的松,苯妥英钠。丙氯拉嗪(Prochlorperazine),维生素B族和维生素C,水解蛋白。
    2.呋塞米,依他尼酸,布美他尼等强利尿药,卡氮芥,链佐星(streptozocin)等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能
    3.棒酸可增加本品对某些因产生B内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。