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注射用纤溶酶

  • 生产企业:

    北京赛升药业股份有限公司

  • 英文名称:

    Fibrinogenase for Injection

  • 批准文号:

    国药准字H11022110

  • 产品类别:

    化学药品

  • 所在地区:

    北京

  • 剂型:

    注射剂(冻干粉针剂)

  • 包装:

    100单位

  • 规格:

    100单位

  • 生产地址:

    北京市北京经济技术开发区兴盛街8号

  • 批准日期:

    2015-10-23

  • 药品本位码:

    86900112000441

  • 【品牌】

    【类型】

    处方药

    【医保】

    医保乙类

    【外用药】

    【有效期】

    暂定24个月

    【国家/地区】

    国产

    【孕妇及哺乳期妇女用药】

    孕妇及哺乳期妇女禁用。

    【药物过量】

    本品静脉给予药量一次不宜超过300单位。超量使用易引起凝血系统的代谢紊乱,而造成出血风险。

    【药物毒理】

    1.本品作用于纤维蛋白原及纤维蛋白,使其降解为小分子可溶片段,容易分解和从血循环中清除,从而产生去纤维蛋白效应;
    2.本品促使组织纤溶酶原激活物(t-PA)由内皮细胞释放,并增强其活性,故具抗血栓功能;
    3.本品可降低血小板聚集及血液粘度;
    4.本品还具有降低心肌耗氧量,改善微循环的功能
    5.未见心血管系统、呼吸系统、神经系统毒副作用的报道。

    【药理作用】

    【药代动力学】

    本品静脉注入人体内,3小时后血药浓度达到最高,药品本身及其降解产物均可通过血-脑脊液屏障,主要经肾脏、肝脏代谢后随尿液排出。

  • 本品用于脑梗死﹑高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。

  • 1.可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。
    2.可引起头痛、头晕或氨基转移酶升高。
    3.极少量病人可致过敏反应。

  • 脉管炎,脑梗塞,脑梗死

  • 1.有凝血机制障碍﹑出血倾向患者禁用。
    2.严重肝肾功能损伤﹑活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者禁用。
    3.皮试阳性反应者应禁用。
    4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

  • 1.本品是一种蛋白酶制剂,有一定的抗原性,临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1U/ml进行皮试,15分钟观察结果,红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。
    2.用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等,可自行消失或缓解,不需特殊处理。
    3.用药过程中如出现血尿或皮下出血点,应立即停止使用,并对症处理。
    4.血小板<80×109/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下才能应用,若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液,而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液,而不用5%葡萄糖溶液。
    5.两个疗程之间应间隔5~7天。
    6.使用时应检查药液有无浑浊,沉淀现象,若有上述现象不得使用。
    7.当药品性状发生改变时禁止使用。

  • 【贮藏】

    遮光,密闭,在冷处(2-10℃)保存。

    【执行标准】

    WS-10001-(HD-0825)-2002

    【作用类别】

    【化学成分】

    【保健功能】

    【禁忌症】

    【用法用量】

    静脉滴注。
    1.预防用:治疗高凝血状态时,一次100单位,以注射用水适量溶解后,加到250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,以每分钟45~50滴的速度进行静脉滴注,一日1次。14天为一个疗程。
    2.治疗用:若患者一般状况较好,除第一次使用100单位外,以后可每日使用1次,每次用200~300单位,加到500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注,7~10天为一个疗程。若患者一般状况较差,除第一次使用100单位外,以后可隔日用200单位进行静脉滴注,一个疗程仍为7~10天。

    【性状】

    本品为白色疏松冻干块状物或粉末。

  • 本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道,应慎用。

  • 老年患者是本品应用的主要对象之一,但安全性尚未见确切报道,临床使用中必须严密观察。

  • 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。