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  • 全球十大畅销药洗牌！三个重磅品种出局，O药大下滑！
    全球十大畅销药洗牌！三个重磅品种出局，O药大下滑！

    　　医药网5月7日讯　随着世界各大药企陆续公布2020年财报，Fierce Pharma网站发布了全球最新药物销售20强名单。在市场、研发和医药政策影响下，每年全球最畅销药品排名都有变化，而每年的榜单也能够窥见各大药企产品管线和战略布局的一些趋势。　　具体来看销售十强，对比2019年榜单可以发现，2020年有3款药品新入榜，分别是艾伯维和强生旗下杨森联合开发的伊布替尼（Imbruvica）、吉利德的抗HIV新药比克恩丙诺（Biktarvy）和由拜耳和强生合作开发的利伐沙班（Xarelto）。　　与此同时，罗氏的抗癌药贝伐单抗（Avastin）与利妥昔单抗（Rituxan）已掉出前十。此外，安进与辉瑞的TNF-α抑制剂依那西普（Enbrel）也被挤出榜单。　　2020年全球畅销药Top 10榜单中，前三甲依旧稳稳守住其位置，下滑最大是O药，从2019年的第4名滑落至第8，而新上榜的伊布替尼直冲至第5位。　　2020年全球畅销药物Top 10　　（数据来源：FiercePharma）　　前十榜单“三进三出”　　全球畅销药品Top 10中，虽大部分药品变动不大，但也不乏新品种挤进前十，2020年有3个新面孔。其中，作为全球BTK抑制剂领头羊的伊布替尼增势强劲，2020年销售额为84.3亿美元。值得注意的是，Fierce Pharma指出，伊布替尼的销售额包括艾伯维的53.1亿美元和强生的41.3亿美元，其中艾伯维由10.9亿美元为合作收入，故未计算在内。　　伊布替尼是一个高效、高选择性的小分子BTK抑制剂，适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤（MCL）患者的的治疗。在国内，伊布替尼经医保谈判后，价格大幅度下降，由此带来国内市场销量大增。　　不过，该药也面临两个强劲的对手，一个是百济神州自研管线内第一个市场化品种泽布替尼（Brukinsa），另一个是阿斯利康的阿卡替尼（

    标签：畅销药
    2021-11-11
  • 抗抑郁药TOP10大洗牌！“铁三角”被打破 绿叶、人福等新品来袭
    抗抑郁药TOP10大洗牌！“铁三角”被打破 绿叶、人福等新品来袭

    　　米内网最新数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”被打破，山东京卫制药晋身到前三，成都康弘药业上升至第四位，而江苏豪森药业、四川科伦药业等国内药企的市场份额快速攀升。目前，有18个抗抑郁药已过评，8个品种被纳入集采后，市场进入洗牌期。有16个产品报产在审，其中，包括了绿叶制药的1类新药盐酸安舒法辛缓释片，此外，氢溴酸伏硫西汀片最抢手；草酸艾司西酞普兰口服溶液、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸口服溶液等产品均无企业获批，涉及成都康弘药业|成都迪康药业、浙江尖峰药业、宜昌人福药业等多家企业。　　抗抑郁药TOP10排位生变！辉瑞、礼来、灵北“铁三角”被打破　　近年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药销售情况　　来源：中国公立医疗机构终端竞争格局　　抑郁症是一种常见的精神，目前已成为重大公共卫生问题和社会问题。世卫组织最新数据显示，全球大约有2.8亿人患有抑郁症，因此，抗抑郁药市场有着巨大空间，在国内，公立医疗机构终端是抗抑郁药的主要销售渠道。米内网最新数据显示，2021年上半年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗抑郁化药市场销售额同比略有下滑。　　从厂家销售额格局来看，多年来由辉瑞、礼来、灵北组成的TOP3“铁三角”局面被打破，合计市场份额从2020年的超过35%下滑至2021年上半年的26%，3家企业均有所下滑，其中，礼来跌至第五位。值得注意的是，随着集采常态化和国内药企持续发力，今年上半年山东京卫制药已晋身到前三，成都康弘药业上升至第四位，而江苏豪森药业、四川科伦药业等国内药企的市

    标签：抗抑郁药
    2021-11-11
  • 2021年10大专利到期药：3款已入华 涉雷珠单抗、舒尼替尼

    　　医药网3月12日讯　许多制药商正在失去对历史较长、曾经利润丰厚的药物的专利保护。每年，许多制药业的主力产品都失去了它们在市场上的独家控制权，这为仿制药制造商提供了一个机会，以更便宜的仿制药抢占市场份额。　　今年预期罗氏黄斑变物Lucentis（雷珠单抗）、艾伯维的两种药物和辉瑞的一种抗癌药物将在今年损失在美国的专卖权。　　不过并非所有产品都会在2021年面临仿制药竞争。一些公司可能会因为法庭上的事态发展、仿制药公司的监管挫折或其他不可预见的事件而避开模仿者；一些公司已经面临着普通的竞争对手。　　未来两年内，还有2个百亿美金“重磅”级别的药物将面临专利到期，包括新基的抗肿瘤药物Revlimid（来那度胺）将在2022年3月之后，面临仿制药的竞争，2020年该药物为BMS创收121亿美元。2023年艾伯维Humira（阿达木单抗）在美国的专利到期，将面临包括山德士、安进、Biogen（渤健）在内的多家生物类似药的竞争，2020年该药物为艾伯维贡献了接近200亿美元的销售额。　　以下为Fierce Pharma根据2020年美国销售额排名，确定今年可能会面临新仿制药或生物类似药竞争的药物。这10个药物已经有3个进入了中国，其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市，Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地。有一些正在积极开展仿制，譬如正大天晴、豪森药业、人福等。　　01 Lucentis（雷珠单抗）　　2020年美国销售额：16.1亿美元　　适应证：湿性年龄相关性黄斑变性，视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变　　潜在仿制药进入：2021年下半年　　当诺华于2019年10月推出Beovu时，罗氏的湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）药物雷珠单抗面临新的竞争。但是今年，整类药物可能面临着全新的挑战：生物类似药。　　去年11月

    标签：专利到期
    2021-11-11
  • 零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评
    零售卖超10亿的消化性溃疡药 这家湖南药企过评

    　　9月9日，NMPA官网发布最新一批药品获批信息，湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片获批通过一致性评价。奥美拉唑是治疗消化性溃疡药的TOP1品种，受疫情和集采降价影响，2020年该品种在中国公立医疗机构终端销售额出现了下滑，但在中国城市实体药店终端却保持正增长态势。　　图1：方盛制药本次过评的产品情况　　来源：NMPA官网　　图2：奥美拉唑在零售市场的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店数据库　　米内网数据显示，在中国城市实体终端，奥美拉唑是唯一一个销售额破10亿元的治疗消化性溃疡药，2020年TOP5品种中仅有奥美拉唑保持正增长态势，雷贝拉唑、艾司奥美拉唑（埃索美拉唑）、泮托拉唑、兰索拉唑的销售额均出现不同程度的下滑。　　从过评情况来看，奥美拉唑肠溶胶囊已过评有5家，已被纳入第三批国家集中目录；注射用奥美拉唑钠已过评企业有13家；而奥美拉唑肠溶片，早前山东新时代药业拿下过评，本次湖南方盛制药为第二家。　　表1：湖南方盛制药已过评及在审的一致性评价情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　截至目前，湖南方盛制药已过评/视同过评的产品有4个，涉及消化系统及代谢药以及心血管系统药物两个大类。此外，全身用抗感染药物头孢克肟片的一致性评价补充申请正在审评审批中，目前仅有两家企业过评，湖南方盛制药有望冲击第三家。　　来源：NMPA官网、米内网数据库　　审评数据统计截至9月8日，如有错漏，敬请指正。

    标签：消化性溃疡药
    2021-11-11
  • 国产PD-1年费可能跌破3万？天价药出路在哪？2021医保谈判展望

    　　进入10月末，2021年国谈的脚步也愈发的近了。　　从国内创新药企的战场来看，随着各家的产品逐渐进入收获期，竞争的焦点已经正在从适应证布局和临床研发实力的比较向商业化能力转移。显然，医保谈判是商业化实力比拼的一个缩影。　　东吴证券预测，本次谈判之后信达PD-1年治疗费用将降低至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD-1 单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。对于四大国产PD-1而言，真的会出现年治疗费用降至3万甚至更低的情形吗？K、O药究竟能否在医保中分一杯羹？　　在小分子激酶抑制剂领域，东吴证券预计艾力斯伏美替尼本次降价幅度可能达到75%，年治疗费将由41.7万，降至10万元左右。诺诚健华奥布替尼的降价幅度可达 50%，年治疗费降低由26万降至 13 万左右。但是值得注意的是，这两家企业均已通过对外授权让相关产品获得了收益。　　此外，还有那些动辄上百万治疗费用的昂贵天价药，谈判会成功吗？　　01 创新药医保谈判之外纷纷“赚外快”　　PD-1价格战的声已经响起。　　今年无缘医保谈判的第五家和第六家PD-1对外曝光的价格分别为，康方生物/正大天晴4875元/支（100mg），誉衡生物为3300元/支（120mg）。　　而东吴证券预计，今年医保谈判之后信达PD-1年治疗费将降低至3.5万元左右，更悲观的预期是3.2万，较小可能会低于三万。恒瑞和百济神州的 PD-1单抗大概率也会将年治疗费用降低至3.5万元左右以应对竞争。　　对于已经进入医保的PD-1销售情况，今年上半年，恒瑞PD-1环比下降。而信达达伯舒持续保持销量和销售收入的双重增长（13.9亿元礼来口径）。百济替雷利珠单抗在华上半年收入为1.24亿美元（约8亿元），同比增长 148%。而君实半年报披露数据显示，目前特

    标签：PD-1
    2021-11-11
  • 专利原研药费占比仅9% 中国如何构建多层次医疗保障体系？

    　　医药网8月25日讯　近日，PhIRDA联合RDPAC重磅发布《多层次医疗保障体系助力人民健康和产业高质量发展》报告，该报告是《构建中国医药创新生态系统》系列报告的第三篇，旨在从我国医疗保障体系和创新药支付体系的现状和挑战出发，借鉴德国、美国、法国、澳大利亚等多个国家多层次医疗保障体系的建设和发展的成熟经验，以完善中国多层次医疗保障体系建设。　　本报告通过研究回答了以下三个问题：第一，从需求层次上，商业健康险（包括补充医疗险）应保障哪些需求？第二，从人群层次上，商业健康险应保障哪些人群？第三，政府应如何参与多层次医疗保障建设？　　01 中国商业健康险现状　　截止到2020年，我国基本医保体系覆盖13.61亿人，几乎实现了全民覆盖，并且由单一住院统筹向门诊、住院综合统筹发展，建立了重特大疾病保障和救助制度，用药范围得到进一步扩大。　　但相比发达国家，我国人均基本医保支出较低，仅相当于欧洲发达国家的约1/10- 1/15。即使到 2025 年，若医保支出达到约 4万亿水平，中国的人均医保支出仍然明显低于发达国家。　　另一方面，从2017年以来逐步建立的医保目录动态调整虽然卓有成效，提升了创新药的可及性，但总体来看，我国费用中创新药占比并不高。数据显示，2018年我国专利原研药的费用比例仅占9%，而欧美国家这一比例已经达到了40%以上，土耳其、俄罗斯、墨西哥、巴西、印度尼西亚、南非等人均 GDP近似或低于中国的国家这一比例也超过了20%。　　对于正处于“导入期”和“成长期”初期的创新药行业，也需要合理的价格水平加以保护和激励。然而，近年来医保通过“灵魂砍价”取得了显著地降价效应，同时中国的药品专利维持时间较短，创新药的成长期往往较短，经常过早出现微利

    标签：原研药
    2021-11-11
  • 恒瑞2020年财报：营收277亿 肿瘤药贡献55% PD-1增3倍！
    恒瑞2020年财报：营收277亿 肿瘤药贡献55% PD-1增3倍！

    　　医药网4月21日讯　4月19日，恒瑞公布2020年年报，全年营业收入277.35亿元，同比增长19.09%；归属于上市公司股东的净利润63.28亿元，同步增长18.78%；研发费用49.89亿元，同比增长28.04%，占营业收入的比重达到17.99%。　　恒瑞医药近10年营收、净利润及研发投入（单位：亿元）　　恒瑞医药近10年研发投入增长趋势　　恒瑞主营业务涉及研发、生产和销售，主要产品涵盖抗药、等众多领域。　　在恒瑞2020年的亿元营业收入中，肿瘤药品贡献了152.68亿元的份额。恒瑞的收入增长主要驱动因素为以下方面：肿瘤药品销售额较去年增长44.37%，造影剂产品销售额较去年增长12.4%，产品同比下降16.63%。心血管和消炎收入未单列。　　恒瑞各大产品业务板块业绩表现（亿元）　　研发费用增长28%，创新药与仿制药齐头并进　　截至目前，恒瑞创新药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、磺酸瑞马唑仑和氟唑帕利上市。目前获准开展全球多中心或地区性临床研究的项目近20个，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展III期临床试验。报告期内累计研发投入49.89亿元，比上年同期增长28.04%，有力地支持了项目研发和创新发展。　　恒瑞主要研发项目投入（单位：万元）　　恒瑞主要研发项目基本情况　　恒瑞报告期内呈交监管部门审批、通过审批的产品情况　　一致性评价方面，恒瑞2020年共有9个产品通过一致性评价，截止目前共有30个品种过评，其中有19个产品已纳入前4批集采，共有12个中标，中标率达63%。此外还有5款已过评产品是第5批集采品种，包括4款注射剂和1款口服制剂，分别是格隆溴铵注射液、多西他赛注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、罗哌卡因注射液和度他雄胺软胶囊。　　恒瑞通过一致性评价品种个数

    标签：恒瑞
    2021-11-11
  • 东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场
    东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

    　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

    标签：东阳光药
    2021-11-10
  • 19省集采中成药 降价幅度或低于化学药

    　　9月26日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《中成药省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，湖北省将联合河北、山西、内蒙古等18省开展中成药集中带量采购，这是针对中成药的第一次跨省带量采购。此前，青海省、河南濮阳市、浙江金华市曾在本地范围内进行过探索。　　西部证券医药行业分析师吴天昊认为，相比于此前的化学药带量采购，中成药集采对行业带来的震荡会相对较小，预计降价幅度会在20%-30%，对生产厂家利润率的影响也相对较小。　　所谓中成药是指根据将中药材通过加工或提取后制成的现成药品，可以直接用于防病治病。与中医开中成药的一般认知不同，在实际临床中，中成药主要是西医在使用。据吴天昊介绍，根据相关市场调研结果来看，70%以上的中成药是由西药医生开出。　　北京中大学东方医院一位中医医生表示，中医讲究辩证论治，根据每个人的体质开不同的中药处方更能体现医生水平，不喜欢简单地用一种中成药来治疗。　　本次集采的中成药品种包括血栓通、百令、丹参、双黄连等17个产品组76种药品，属于临床使用量大、采购金额高、多家生产的中成药品，主要涉及心脑血管、泌尿系统等方面疾病。采购主体包括联盟地区所有公立医疗机构，并鼓励医保定点社会办医疗机构和定点按照所在联盟地区相关规定参加。　　集采降价幅度历来是公众关注的焦点。对于中成药集采，吴天昊表示，如果降价幅度太大，可能会导致企业使用质量不高的中药材，尤其是在今年中草药原材料涨价幅度较大的背景下。中成药的质量和很大程度上取决于中药材的质量，使用不同中药材做出的同一个通用名药品，会有较大差别。化学药集采时通过一致性评价确保了仿制药与原研药具备相同的质量和，但中成药尚缺乏类似的评价机制。　　

    标签：中成药 化学药 集采
    2021-11-10
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