新药上市_药品资讯-外科视野

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上市药店PK：大参林最挣钱、益丰增速最快…

　　医药网9月6日讯　一文区分六大上市药店：一心堂店最多，大参林最挣钱，老百姓覆盖最广，益丰增速最快...　　一心堂门店数最多，率先突破8000家　　日前，国内上市连锁药店相继发布2021年半年度报告。在加速门店扩张的浪潮中，大参林、益丰、一心堂在上半年的门店净增数量均超过800家。　　其中，大参林净增最多，达到958家；一心堂则率先突破8000大关，成为国内门店数量最多的连锁药店；“山东一哥”漱玉平民也在上半年净增274家门店，总数突破2000家。　　随着行业集中度的提升，全国性和区域性的大型零售连锁的相继上市，势必借助资本的力量，不断新建和并购，进行连锁化扩张。同时，中小连锁和单体也在通过组成采购联盟、利用互联网渠道等形式，降低采购成本，或龙头企业依托其发展。　　老百姓会员人数最多，达到5715万　　扩张门店的同时，各大连锁也在推进会员社群的建设。门店数量位于全国第二的老百姓大药房拥有最广的会员群体，报告期内，老百姓新增会员174 万人，整体会员数达到5715万，活跃会员数1331万。　　为会员提供深度服务项目、优化新媒体运营和内容运营、优化新零售体系，这将成为药店未来业绩增长的新曲线。　　例如，益丰药房就在积极推进慢病管理、线上诊疗以及线上线下相结合的健康管家和家庭医生服务，致力于提供以会员为中心的全渠道、全场景、全生命周期的健康管理。截至报告期末，益丰药房累计会员人数4625万人（其中慢病会员人数740 万），其会员销售占比达到78.7%。　　营收大参林最高，益丰增速最快　　凭借密集的门店网络和庞大的会员社群，老百姓、益丰药房和一心堂在上半年的营业收入均超过60亿元。　　其中，大参林完成了80.55亿元的营收，位于六大连锁之首；老百姓的营业收入达到74.6

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2021-11-11
「替雷利珠单抗」美国上市申请获 FDA 受理

　　9 月 13 日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为 2022 年 7 月 12 日。　　此次上市申请为百济与诺华联合申报，基于一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验 RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在 ASCO 2021 上公布。此外，此次申报还基于包括 7 项临床试验中接受百泽安®单药治疗的 1972 例患者的安全性数据。　　除美国外，百泽安®用于治疗既往接受过一线化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性 ESCC 患者的适应症上市申请已在中国获受理，当前正在审评过程中。　　食管癌是消化道领域最常见的恶性之一，主要分为鳞癌和腺癌。目前美国 NCCN 和国内 CSCO 指南均推荐免疫方案治疗食管鳞癌，食管鳞癌已经正式进入了免疫治疗时代。　　RATIONALE 302 研究是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验（NCT03430843），旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗作为晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗的有效性和安全性。试验主要终点是意向性治疗（ITT）人群的总生存期（OS）；关键次要终点是 PD-L1 高表达患者（定义为目测估计综合阳性评分 [vCPS] ≥10%）的 OS，其他次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。　　试验共入组 512 例患者，来自亚洲、欧洲和北美的 11 个国家或地区，1：1 随机分配于替雷利珠单抗组或化疗

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2021-11-11
一批新药将上市：恒瑞、东阳光、正大天晴...

　　医药网7月20日讯　多款新药上市有新进展，国内外头部药企均有斩获　　23款新药上市有进展！2款国产1类新药首次获批　　6月26日-7月16日期间，23个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。9款国产新药获批上市，其中2款1类新药首次获批，包括艾迪药业的艾诺韦林片（曾用名ACC007片）、海正药业的海泽麦布片；3个新药获批进口，安进的注射用卡非佐米、萌蒂的盐酸羟考酮缓释片首次获批。　　此外，神州细胞的注射用重组人凝血因子（Ⅷ）、北京博康健的注射用重组人特立帕肽、礼来的注射用盐酸吉西他滨、赛诺菲的碳酸司维拉姆片、阿斯利康的奥拉帕利片等7个药品的注册办理状态变更为“在审批”。　　（6.26-7.16）新药上市申请审评审批状态更新　　　2款国产1类新药首次获批上市。海博麦布片是海正药业首个获批上市的1类新药，这是一款胆吸收抑制剂，用于治疗原发性高胆血症。同靶点上市药物为默沙东的依折麦布，全球销售峰值达26.6亿美元，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体终端合计销售额接近10亿元；艾诺韦林片（曾用名ACC007片）是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，是艾迪药业首个获批的抗艾滋病1类新药。　　联邦制药2款胰岛素获批上市，均为国产第2家。门冬胰岛素注射液是一种速效的人胰岛素类似物，门冬胰岛素30注射液是由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按30：70的比例组成的预混胰岛素。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端胰岛素及其类似药销售规模超过300亿元。　　首次在国内获批的注射用卡非佐米是百济神州/安进联合开发的一款蛋白酶体抑制剂，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该产品

标签：新药

2021-11-11
威高骨科拟募资18.8亿，分拆上市科创板

　　医药网6月18日讯　6月10日，威高骨科发布《首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书》。根据公告显示，公司将于2021年6月21日首次公开发售股票并申请科创板上市。预计本次将发售41,414,200股股份以供认购，约占发行后总股本的10.35%，拟募资金18.8亿元。　　威高骨科为威高集团的控股子公司，截至公布日期，威高集团直接及间接持有威高骨科已发行股份总数的约80.5%股权。本次威高骨科科创板上市后，威高集团将减持股权至72.2%，而威高骨科仍将为威高集团附属公司。　　威高骨科成立于2005年，主要从事骨科医疗器械的研发、生产和销售，主营产品为骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具。经过多年发展，威高骨科已成为骨科植入医疗器械领域龙头。2018-2020年，公司分别实现营业收入12.11亿元、15.74亿元和18.24亿元，净利润分别为3.24亿元、4.41亿元和5.62亿元。根据招股书显示，2019年，威高骨科植入耗材市场份额为4.66%，在全部厂商中排名第五，国内厂商中排名第二。　　同时，公司的研发投入近年来在不断增加。报告期各期，公司研发费用分别为 4,806.04 万元、7,409.11 万元、8,246.32 万元，占营业收入的比例分别为 3.97%、4.71%、4.52%。　　此次发行股票拟募资18.8亿元，也将主要投入到骨科植入产品扩产项目、研发中心建设项目以及营销网络建设项目当中去。其中，骨科植入产品扩产项目建成达产后预计年新增脊柱类、创伤类、关节类骨科植入产品产能共667万件，进一步丰富公司产品线，强化公司竞争优势。　　近年来，受人口老龄化加剧等因素影响，骨科康复市场景气度不断上升，已成为医疗器械领域最为火热的细分市场之一。但同时，国家“两票制”、骨科耗材带量等政策的实施，对威高骨科的产品销售、产品价格带来了不小的考验。　　公司在招股

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2021-11-11
加快新药上市的临床研究及申报策略

　　医药网8月11日讯　在国家新药创新政策鼓励下，越来越多的制药企业参与新药研发，创新药获批数量增长显著。提高新药临床试验成功率，加快新药上市速度，做好新药临床研究一体化顶层设计、运营管控及申报上市等尤为重要。　　临床研究一体化顶层设计　　根据药物研发全流程关键节点，新药临床研究一体化顶层设计需要从以下几方面考虑：　　一是临床研究前整体规划，该环节很大程度上决定了临床研究策略；二是各环节的衔接，包括临床前研究与临床研究的衔接、临床各期试验之间的衔接；三是各个学科和专业间的协调沟通；四是管理制度的稳健和规范性；五是团队人员的高效执行力等。　　临床研究运营管控　　临床研究运营管控是保证顶层设计落地的手段。　　临床试验从开题、合作方筛选、审查、启动入组至最后提交注册申报资料，共分为19个一级环节，67个二级环节，134个三级执行环节。要实现优质高效管理，需要制定详细的项目计划，并按照流程划分不同计划等级。　　临床研究运营管控的三要素为进度、成本和质量，进度指的是临床试验从开始到最终获批完成的进展；成本指的是投入的费用和资源；质量指的是完成的结果符合科学、、规范和申报要求的程度。三者既相互独立又紧密联系，需要做好平衡，并根据不同阶段进行调整。　　进度管控开展临床试验的前提是完成遗传办申报、拿到遗传办批件。当前，遗传办申报工作主要依据的是《人类遗传资源管理条例》。国内创新药临床试验通常会涉及“采集审批”“国际合作审批/备案”“信息对外提供或开放使用备案”，关注的内容分别表现在临床试验人数是否超过500、合作方是否涉及外资、临床试验产生信息是否出境等。从项目立项、方案设计到临床试验具体实施，

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2021-11-11
医保谈判启动在即国产创新药群雄竞逐

　　历经企业申报、形式审查、专家评审等环节，2021年国家医保药品目录调整步入谈判阶段。记者了解到，医保目录现场谈判即将展开。　　在我国生物技术突飞猛进、创新药产业加速崛起的大背景下，更多国产创新药正加速向医保目录挺进。机构数据显示，此次约有20个国产创新种或将进行初次谈判，叠加已纳入品种的新增适应症，本轮医保谈判中投资者关注的焦点颇多。　　约20个国产创新药首次谈判　　根据此前公布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（简称《方案》）以及往年医保谈判进程，业内普遍预计今年的医保目录谈判启动在即。国家医保局此前曾明确表示，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年年底前完成，力争明年1月开始落地执行。　　据多家券商研究机构梳理，今年预计约有20个国产创新药品种进行初次谈判，包括PARP抑制剂、BTK抑制剂、ALK抑制剂、ADC药物（抗体偶连药物）、CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）等，涉及贝达药业、百济神州、恒瑞、泽璟制药等多家上市药企。其中，复星凯特定价达120万元的CAR-T疗法阿基仑赛备受市场关注，有机构指出，作为贵价新技术代表，该品种谈判结果将密切影响新技术产品的定价。　　此外，抗药物PD-1单抗依然是焦点。在2019年和2020年的医保谈判中，PD-1单抗降价幅度瞩目。当前，国内PD-1市场竞争激烈，已获批上市的PD-1/L1共有10个，新适应症不断获批，新药上市持续加速。安信证券分析师马帅分析称，国产品种中，有资格参与2021年医保谈判的及品种还是参与去年医保谈判的4个品种，国产品种竞争格局相对缓和，预计2022年医保谈判中PD-1/L1单抗将面临较为激烈的竞争。　　对于公众和投资者关切的降价幅度问题，兴业证券表示，当前创新药医保谈判制度已渐趋成熟和完善，预计未来谈判结

标签：医保谈判

2021-11-11
赛诺菲重回Top10 全球新药研发格局有何变化？

　　医药网7月9日讯　根据Pharmaprojects最新数据，截至2021年1月，全球在研新药数量为18582个，同比增长4.76%。　　Pharmaprojects数据库收录的在研信息，特指目前处于在研状态的药品研发项目，包括临床前研究阶段的项目、临床研究阶段的项目、注册审评阶段的项目，以及增加新适应症的已上市药物。　　在新冠疫情的影响下，大药企和小药企在新药研发中扮演的角色有哪些变化？　　大药企　　自研很重要，并购仍是利刃　　TOP10座次更迭：升降解析　　2021年，在研药物数量排名前五位的制药公司分别为诺华、罗氏、武田、百时美施贵宝、默沙东，在研药物数量分别为232个、227个、199个、177个和176个。　　诺华已连续五年位列全球在研药物数量排名第1位。与其他公司相比，诺华的优势仍在于其自研产品占比更高。据统计，2021年诺华自研药物数量为145个，占比高达62.5%，在TOP5公司中自研药物占比最高。　　罗氏位列第2位，在研药物数量从2020年的174种增至2021年的227种，净增数量为53种。2020年罗氏进行了3项收购：Promedior、Foundation Medicine和Inflazome。但是，罗氏的崛起不能完全归因于这些相对小型的收购活动，2020年罗氏通过这三次收购仅增加了10种药物。分析数据不难看出，罗氏对自研产品的投入，使得研发线品种数量实现大幅增长。　　武田排名略有下滑，从2020年的第2位降至第3位，但在研药物数量未见明显变化。　　BMS的排名从2020年的第3位降至第4位，在研药物数量从2020年的189种减至177种。默沙东排名则从2020年的第8位升至第5位，在研药物数量从2020年的157种增至176种。　　辉瑞凭借2019年对Theracon和Array BioPharma公司进行的两次收购，排名稳居第6位。而强生则从2020年的第4位降至第7位，在研药物数量从2020年的182个下滑至162个。　　赛诺菲重返TOP10，从2020年的第11位升至

标签：新药研发

2021-11-11
市值3500亿！上市眼科巨头再拟收购三家医院

医药网6月22日讯　　　爱尔眼科拟收购三家医院　　近日，上市公司爱尔眼科医院集团（股票代码：300015）发布拟收购丹东爱尔、临沂爱尔和万州爱尔部分股权的公告。　　其中收购湖南亮视长银医疗所持有的丹东爱尔医院55%股权交易价格为3459.5万元，临沂爱尔医院51%股权交易价格为3794.4万元，万州爱尔医院80%股权交易价格为6464万元。　　公开材料显示，亮视长银大股东为申万宏源证券，申万宏源证券持有75%股份。亮视长银主要从事非上市类股权投资活动及相关咨询服务。天眼查显示，目前亮视长银持有国内67家眼科医院股份，67家医院全是爱尔眼科医院系。　　据《看医界》了解，考虑到直接由上市公司新建医院，往往要承受2～3年左右的亏损期，因此直接由上市公司新建医院可能对当期业绩造成一定拖累，爱尔眼科于2014年开始设立收购基金，在体外开设医院。当体外医院达到一定成熟期后，再分批注入上市公司。　　也就是说，一般被上市公司爱尔眼科医院股份有限公司收购体外孵化的医院，都会在医院亏损期过后，而本次收购的三家医院，均于2018-2019年开业，2021年1-3月的财务数据显示，三家标的医院亏损大幅收窄，其中丹东爱尔眼科净利润为76.4万元。　　对于收购三家眼科医院股份目的，爱尔眼科在公告称基于三家标的医院的基础条件和发展趋势，公司本次收购有利于尽快完善区域市场布局，形成规模效应，进一步深化在全国各地的“分级连锁”体系，巩固和提升公司的领先地位。　　据爱尔眼科官网介绍，目前拥有医院及中心数量达600余家，其中内地500余家，内地年门诊量已超千万人次。爱尔眼科已经吸引了全国眼科10%眼科的医生，而且比例还在升高。　　分级连锁，加速三四线城市下沉　　2009年在板上市的爱尔眼科，在深化在全国各地的“分

标签：眼科巨头医疗器械

2021-11-11
科伦1类新药来袭今年已有7款新药获批临床

　　医药网7月8日讯　日前，CDE官网显示，四川科伦博泰生物的1类新药SKB336注射液获得临床试验默示许可，这是一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单抗，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床，其中5款为1类新药。　　来源：CDE官网　　SKB336注射液是一款全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，目前全球尚无同靶点药物获批上市，研发进度领先的在研药物包括拜耳的BAY-1213790、诺华的abelacimab（阿贝西单抗），两个产品均处于II期临床试验阶段。　　米内网数据显示，2021年至今，科伦药业已有7款新药获批临床（不含补充申请），其中5款为1类新药，SKB337注射液目前已在开展I期临床。　　2021年至今科伦获批临床的新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　正在开展晚期实体瘤适应症I期临床的SKB337注射液属于免疫检查点新一代双特异抗体，该双抗采用对称性的IgG1κ-scFv，能同时作用于肿瘤细胞和效应T细胞。目前全球尚无同靶点双抗药物获批上市。　　注射用多西他赛（白蛋白结合型）、枸橼酸西地那非口溶膜均为改良型新药。目前国内已上市的多西他赛制剂为多西他赛注射液，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体终端的销售规模超过35亿元。　　目前国内已上市的西地那非制剂主要有枸橼酸西地那非片及枸橼酸西地那非口腔崩解片，2020年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售规模超过25亿元，其中中国城市实体药店终端为主“战场”，销售占比超过95%。　　中国城市实体药店终端西地那非销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　KL280006注射液

标签：科伦

2021-11-11
改良型新药成为药物研发热门

　　医药网8月20日讯　在开发新靶点越来越难、仿制药竞争越来越激烈的情况下，对于无法承担原始创新巨大成本的仿制药企业来说，改良型新药正在成为一种具有优势的选择。　　改良型新药研发优势　　改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物，注册分类为2类。改良型新药是对已知活性成分的上市进行优化，被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、药动学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确。　　改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求，如现有已上市药品待提高、毒性待改善或给药方式待优化等；开展必要的临床试验，对临床优势进行概念验证，并进行最终确证。　　目前，国内的2类新药研发处于起步阶段，市场上涉足的企业不多且较为分散。与美国类似，我国主要聚焦2类新药的企业可分为两类：一类为具有一定规模的创新药企业，以绿叶制药、科伦药业为代表；另一类为新型药物DDS（给药系统）平台公司，以越洋、科信必成医药等为代表。　　截至2021年3月底，国家药监局药品审评中心（CDE）一共公布了787个2类化学药改良型新药受理号，其中2.4类（新适应症）受理号最多，占比近60%；其次是2.2类（新剂型）；2.1类（改晶型）和2.3类（新复方制剂）相对较少（见图1）。　　改良型新药与仿制药相比，无论在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面，都有一定的技术或专利壁垒；但是改良型新药相较仿制药有3至4年的监测期，生命周期明显拉长，回报率也显著提升，因此，近几年在国内的发展进程逐步加快。　　近10年来，美国通过505（b）（2）申请获批的药品快速增加，2019年申请获批的产品达64个（见图2）。通过505（

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2021-11-11
2021年上半年我国获批创新药数量刷新纪录

　　医药网7月26日讯　2021年上半年，我国批准创新物21个。这一数字已经超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。21个创新药包括新冠病毒疫苗和肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。　　如何实现新药审评又快又好？“这里面可不仅仅是半年的工夫。”日前，面对记者的提问，国家药监局审评中心（以下简称药审中心）主任孔繁圃说，这得益于药审改革红利加速释放、创新药大量涌现，背后是药审中心一系列“组合拳”的支撑。　　 “药品审评效率的提升和药品监管科学水平的增强，共同促进了中国创新发展。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖同时指出，大量满足临床急需甚至填补临床空白的自主创新产品的上市，标志着中国医药创新从跟随创新加速向源头创新转变，中国患者的临床用药需求真正得到了重视。　　 “新”潮澎湃，改革效应彰显　　 “如果没有药审改革和药审中心高效审评，我们这两款患者急需的原创新药就难以在今年上市。”荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称荣昌生物）首席执行官兼首席科学官房健民肯定地说。今年上半年，荣昌生物的注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗先后通过优先审评审批程序附条件获批，使上市时间提前了好几年。　　时间线就是生命线，对创新型是如此，对深受疾病困扰的患者更是如此。为了让患者更快用上更多新药好药，我国自2015年进行药品审评制度改革，并借助法律制修订及时固化行之有效的做法。近几年，改革效应彰显，我国药品注册申请积压问题基本解决，同时每年获批的创新药数量在2019年首次达到两位数，在2020年为20个，2021年上半年为21个。　　在孔繁

标签：创新药

2021-11-11
汇宇首个新药来了抢食60亿心血管大品种

　　医药网8月23日讯　8月18日，四川汇宇制药提交了丁苯酞注射液2.2类新药临床申请，并获得了CDE承办。目前国内市场上的丁苯酞相关产品仅有石药的丁苯酞氯化钠注射液以及丁苯酞软胶囊，用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。　　图1：新申报临床的产品信息　　来源：CDE官网　　图2：丁苯酞的销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，丁苯酞的销售额在2020年突破60亿元，其中注射剂保持快速增长态势。　　表1：丁苯酞注射剂产品申报情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前除了汇宇申报新药临床外，早前丽珠已提交了丁苯酞氯化钠注射液4类仿制上市申请并获批临床，目前正在开展BE试验；而南京优科制药|南京力博维制药在2020年提交了丁苯酞注射液2.2类新药上市申请并在审，时间优势较为明显。　　表2：汇宇申报的注射剂产品情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　汇宇制药近年来在注射剂领域收获颇丰，目前已获批并过评的产品有7个，除了盐酸伊立替康注射液外均中标国家集采；在审评审批中的7个注射剂也是按新分类申报上市，获批则视同过评；本次申报临床的丁苯酞注射液是该公司首个提交的新药，汇宇在高端注射剂上的研发成果正在进入收获期。　　来源：CDE官网、米内网数据库　　审评数据统计截至8月20日，如有错漏，敬请指正。

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2021-11-11
中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是今年第37个申报的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的申报情况呈现暴增态势：2018年有2个产品申报临床，2019年申报数量为0,2020年有5个产品申报上市、9个产品申报临床，2021年至今有7个产品申报上市、30个产品申报临床……随着国内药企研发实力不断提升，化学创新药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速占领市场高地，中药创新药的爆发时代也将来临。　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格局将重塑　　米内网数据显示，在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸系统疾病用药一直以来是两大重要治疗领域，2013年合计的份额已接近55%，2017版国家医保目录首次对部分中药注射剂限定了使用范围后，两个大类中多个重磅注射剂销售额开始跳水，2020年两个大类合计市场份额下滑至47.62%。　　而在中成药市场七个销售规模超百亿的大类中，骨骼肌肉系统疾病用药、消化系统疾病用药以及泌尿系统疾病用药的市场占比则逐年走高，潜力不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次上升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额分别为9.79%、8.24%、7.66%。　　表1：2020年至今申报上市的中成药新药情况　　来源：CDE官网、米内网数据库　　注：部分适应症通过公开资料整理　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药申报上市，目前相关受理号均在审评审批中，从分类情况来看，主要涉及七个大类。　　呼吸系统疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑问时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的答复阶段，冲刺上市在即；而在潜力领域泌尿系统疾病用药中，

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2021-11-10
7月中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市

　　医药网8月16日讯　相关统计显示，7月份，中国、美国和欧盟共有12款新药获批上市。　　中国批准3款新药上市　　7月份，我国共批准了3款新药，其中2款新药为我国药企自主研发的新药。　　卡非佐米是百济神州与安进公司战略合作引入的第三款商业化产品，是一款第二代蛋白酶体抑制剂，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。　　在一项名为ASPIRE的临床Ⅲ期试验中，792名复发或难治性MM患者接受了卡非佐米+来那度胺+地塞米松（KRd）组合方案或来那度胺+地塞米松（Rd）方案治疗。这些患者此前已经接受过1～3种其他疗法的治疗。试验结果表明，接受KRd疗法患者组的平均总生存期（OS）为48.3个月，接受Rd疗法患者组的平均OS为40.4个月。KRd疗法能够将OS延长7.9个月。在只接受过一次其他疗法的患者亚群中，KRd疗法的更好，与Rd疗法相比，能够将平均OS延长11.4个月。　　CMAB008是一种重组抗TNF-α嵌合单克隆抗体，是英夫利西单抗生物类似药。英夫利西单抗于1998年首次获美国FDA批准在美国上市，次年在欧洲获批上市，2006年在我国获批上市。该药全球年销售额最高达到92.40亿美元，尽管已经受到生物类似药冲击，2020年仍实现了40.77亿美元销售额。目前国内另有3家递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请，分别为海正药业、嘉和生物和Celltrion。　　阿兹夫定是首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物。临床研究结果显示，阿兹夫定口服剂量极小，用药5天后，阿兹夫定的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服，并且具有用药后4天以上100%抑制HIV复制的预防性等优势，以Ⅱ期临床试验结果提前申报附条件上市。　　美国批准4款新药上市　　今年7月，美国批准上市4款新药，均通过加速批准通道获批。根据Pharmadigger数据库显示

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2021-11-10
上半年批准29款新药，FDA创新七大看点

　　医药网7月14日讯　2021年上半年，FDA批准了29款新药，高于去年同期（26款）。其中，肿瘤药达到12款，占比44%，这一比例高于2020年全年（53款新药中有20款肿瘤药，占38%）。上半年有多款获批重要产品的创新突破成绩备受瞩目。　　01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病进程AD药　　作为多年来最具争议的FDA批准之一，渤健阿尔茨海默病（AD）药物Aduhelm艰难冲过终点线，成为近二十年来第一种获得FDA批准的AD药物，也是第一种旨在治疗疾病进程而不仅仅是针对症状的药物。　　值得注意的是，该机构使用淀粉样蛋白斑块的去除作为替代终点，而不是根据减缓认知衰退方面的临床益处这样的硬指标数据进行批准。　　这是一项饱受争议的批准，以致于审查该药物的FDA咨询委员会的三名成员辞职以示抗议。另外，Aduhelm每年56000美元的标价也备受争议。　　02、Breyanzi、Abecma（BMS）：CAR-T又添两员但竞争激烈　　百时美施贵宝（BMS）两个CAR-T疗法获得FDA批准，是2021年上半年最引人注目的焦点之一。　　Breyanzi在2月份获得FDA批准用于治疗某些大B细胞淋巴瘤。但在市场上，Breyanzi将与诺华和吉利德的细胞疗法竞品抗衡。不过，6月初Breyanzi在二线大B细胞淋巴瘤方面取得了积极成果，为其提供了优于竞争对手的优势。　　一个月后，BMS公司又一款CAR-T疗法Abecma获得FDA批准。这是第一种治疗多发性骨髓瘤的CAR-T疗法。FDA的决定基于一项名为KarMMa的Ⅱ期试验数据：该药在近四分之三的严重预处理和高度难治性多发性骨髓瘤患者中引发反应。　　尽管Abecma在多发性骨髓瘤CAR-T领域具有先发优势，但其作为该领域唯一选择的时间有限。强生和Legend Biotech的cilta-cel已获得FDA的优先审查，与Abecma相比，cilta-cel具有良好的临床应用特征。　　03、Brexafemme（Synexis公司）：近20年首个新型抗真菌类药物　　

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2021-11-10
东阳光药1类新药来袭！剑指30亿市场

　　医药网8月12日讯　8月10日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC93077片获得临床试验默示许可，拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售额突破30亿元。2021年至今，东阳光已有6款1类新药获批临床。　　1类新药HEC93077片拟用于治疗痛风伴高尿酸血症。东阳光药现有产品线中，已拥有非布司他片、苯溴马隆片2款抗痛风制剂。　　米内网数据显示，近年来中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体终端抗痛风制剂市场规模持续攀升，2020年销售额突破30亿元。　　受非布司他纳入集采影响，抗痛风制剂2020年在中国公立医疗机构终端销售额增速明显放缓，而在中国城市实体药店终端销售额尚能保持两位数增长。　　中国城市实体药店终端抗痛风制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局　　目前，国内已有多家布局抗痛风创新药，研发进度靠前的有恒瑞的SHR4640片、海创药业的HP501缓释片、璎黎药业的YL-90148片等。　　今年以来，东阳光药共有6款1类新药获批临床，包括HEC73077片、HEC116094HCl·3H2O片、HEC88473注射液、福瑞赛定片、盐酸伊非尼酮片及HEC93077片。　　数据来源：米内网数据库、CDE　　注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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2021-11-10
首家三地上市药企百济要来了！迈博、加科思…

　　医药网6月29日讯　越来越多生物医药创新型企业对现金流的渴望日渐紧迫。　　截至6月28日，已有多家“18A公司”（赴港上市的未盈利生物科技公司）日均成交额低于1000万港币。其中，迈博药业今日换手率仅为0.01%，成交额45.25万港币，而东曜药业的换手率和成交额竟为0，未盈利生物科技企业在港股的流动性让人担忧。　　同一日，在港股和美股上市后的百济神州于A股科创板首发获通过，这是国内“三地上市”的生物医药企业。据其招股说明书显示，百济神州拟募资223.45亿元用于建设药物临床试验研发项目、研发中心建设项目及产业化项目及补充流动资金等。百济神州在药物早期发现、临床前研究、临床开发、生产、商业化等环节持续投入，尽管2020年1-9月已上市创新药百悦泽、百泽安实现近9亿元的销售收入，但同时仍在继续投入上述已上市的适应症拓展及其他新药研究，因此已上市药品销售仍处于亏损状态。　　由此来看，以现金储备/年内亏损额比例测算，不少生物创新型企业面临现金流考验。　　现金储备背后的新药之光　　新药研发首先考验的是现金流实力。近年，百济神州研发投入金额不断增加，从20.17亿元、45.97亿元、65.88亿元到66.03亿元，研发费用率在行业内处于断层领先水平。截至2020年前三季度其研发费用率高达452.66%，远高于行业均值68.70%。　　因而其闯关科创板也得到中金公司和高盛的支持，这源于百济神州目前已成功研发出第一个中国自主研制的新一代BTK抑制剂泽布替尼，其另一款自主研发的PD-1药物替雷利珠单抗，被诺华以高达6.5亿美元的预付款和22亿美元的交易总金额买下了部分海外市场的权益。不过，数据显示，2017年至2020年1-9月百济神州营收分别为16.11亿元、13.10亿元、29.54亿元和14.59亿元，包括药品销售收入及技术授权和

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2021-11-10

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